ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВО

Соответствие CE масок и защитных комбинезонов

Назначение определяет путь: защита носителя относится к СИЗ, медицинская цель — к медицинским изделиям, а продукцию двойного назначения оценивают по обоим режимам.

Краткий ответ

Испытания и орган выбирают после уточнения защитного заявления, категории риска, материала/стерильности, одно- или многоразового применения и стандартов. Номер органа ставят рядом с CE только при обязательном участии.

Как определить область применения?

Одного названия продукции недостаточно для выбора законодательства. Сначала уточняют назначение, технические характеристики, целевой рынок, статус компонента или готовой системы и подключённые функции.

Какие доказательства подготовить

Как определить область применения?

Regulation (EU) 2016/425 — PPE
Regulation (EU) 2017/745 — medical devices where applicable
single, dual and medical intended purpose

Какие доказательства подготовить

идентификация продукции и моделей с назначением
матрица применимых актов и стандартов
оценка рисков, план испытаний и протоколы
маркировка, инструкция и декларация соответствия ЕС
производственный контроль и прослеживаемость

Распространённые ошибки

считать маркировку CE сертификатом качества, который всегда выдаёт третья сторона
использовать один протокол испытаний без учёта различий моделей
смешивать CE, одобрение типа, разрешение на эксплуатацию и регистрацию на рынке

Порядок действий

Письменно определить функцию продукции, пользователя и целевой рынок.
Отделить законодательство ЕС о продукции от процедур, не связанных с CE.
Выявить пробелы по стандартам, рискам и испытаниям для каждой модели.
Согласовать технический файл, маркировку и декларацию по одной области.
Управлять изменениями и прослеживаемостью после выпуска на рынок.

Связанные руководства

ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВОМаркировка CE штукатурки для наружной теплоизоляцииОткрыть руководство →ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВООдобрение типа батарей электромобилей по Правилам ООН № 100Открыть руководство →ТЕХНИЧЕСКОЕ РУКОВОДСТВОРуководство по одобрению типа ООН и знаку EОткрыть руководство →CECE: руководство по сертификации и соответствиюОткрыть руководство →Центр знанийЦентр знанийОткрыть руководство →

Частые вопросы

Для каждой продукции нужен нотифицированный орган?

Нет. Третья сторона участвует только тогда, когда это требует применимый акт и процедура оценки соответствия; область нотификации проверяют в NANDO.

Kayra Patent выдаёт маркировку CE или одобрение типа?

Нет. Kayra помогает определить область, подготовить файл и координировать процесс. Окончательное решение принимает компетентный орган, техническая служба, лаборатория или нотифицированный орган.

Как определяются срок и стоимость?

Они зависят от числа моделей, риска, испытаний, имеющихся доказательств, площадок, целевого рынка и графика внешних организаций. Фиксированное обещание до анализа было бы некорректным.

Официальные источники

Получить оценку по конкретной области

Сообщите тему, организацию или продукцию, целевой рынок, имеющиеся доказательства и дату. Тогда консалтинг, официальные пошлины, независимая оценка и реалистичный срок будут разделены.