Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 не заменяет MDR или IVDR
Сертификация системы и соответствие продукции ЕС — отдельные маршруты. Заявитель внедряет систему и готовит процедуры для своей деятельности и рабочие записи. Обращение в Kayra по сертификации касается фактической деятельности, площадок, сведений заявки, полномочий и рисков для беспристрастности; эта роль не включает разработку или внедрение системы клиента.
ISO 13485 не заменяет MDR или IVDR
Сертификация системы и соответствие продукции ЕС — отдельные маршруты. Определите вид изделия, роль производителя, регламент и классификацию. Участие нотифицированного органа, документация и регистрация зависят от конкретного маршрута; сертификат ISO не является разрешением CE.
Условный рабочий пример
Свяжите условное изменение изделия со спецификацией, валидацией, технической документацией и регуляторной оценкой изменения. Системный аудит проверяет управление изменениями, но не одобряет каждый продукт. FDA QMSR действует с 2 февраля 2026 года как отдельная регуляторная система, без освобождения по сертификату ISO.
Отслеживать внешние процессы и изменения
Для внешней стерилизации или разработки программ определите спецификации, контроль поставщика, приёмку и доступ к свидетельствам. Валидированная услуга не доказывает автоматически пригодность для вашего изделия. В условном примере новый поставщик упаковки может влиять на установленный процесс; оцените изменение прежде, чем использовать старые свидетельства.
Редакция и границы программы
ISO 13485:2016 относится к системе качества медицинских изделий. Сертификат не является подтверждением CE для изделия, разрешением на рынок или одобрением FDA. QMSR действует с 2 февраля 2026 года и включает ISO 13485 в нормативную основу; сертификат не освобождает от инспекции FDA. Обязанности для изделия и целевого рынка проверяются отдельно.
ISO сертификаты не выдаёт. Проверьте предполагаемый орган, стандарт и деятельность по заявленной области аккредитации. Консультация не гарантирует одобрение; компетентный орган оценивает свидетельства и принимает независимое решение. Заявитель внедряет систему и готовит процедуры для своей деятельности и рабочие записи. Обращение в Kayra по сертификации касается фактической деятельности, площадок, сведений заявки, полномочий и рисков для беспристрастности; эта роль не включает разработку или внедрение системы клиента. Орган по сертификации систем менеджмента, другие части того же юридического лица и организации под его организационным контролем не могут предлагать или предоставлять такое консультирование; отдельные договоры не снимают это ограничение.
Официальные источники и границы применения
Операционные примеры условные, а не случаи клиентов или гарантированные решения. Требования определяются фактическим стандартом и компетентным органом.
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский