DOĞRUDAN CEVAP · ISO 13485 ALT REHBERİ

ISO 13485 ile MDR ve IVDR İlişkisi

ISO 13485 belgesi MDR veya IVDR uygunluğu sağlar mı?

Tek başına sağlamaz. ISO 13485, düzenleyici amaçlı güçlü bir kalite sistemi altyapısı kurar; MDR ve IVDR ise ürün sınıflandırması, teknik dokümantasyon, klinik veya performans değerlendirmesi, uygunluk değerlendirmesi, kayıt ve satış sonrası yükümlülükleri ayrıca içerir.

Bu sayfa, konuyu yalnız kısa bir tanımla bırakmaz. Karar verirken ihtiyaç duyacağınız adımları, kontrol noktalarını ve sık yapılan hataları aşağıda uygulamaya dönük biçimde açıklar.

ORTAK ALANLAR

Kalite sistemi mevzuat süreçlerini destekler

Doküman kontrolü, tasarım, tedarikçi yönetimi, üretim, izlenebilirlik, şikâyet, olay bildirimi ve satış sonrası gözetim süreçleri mevzuat dosyalarının sürdürülebilirliğine katkı sağlar.

Risk yönetimi ve değişiklik kontrolü ürün yaşam döngüsü boyunca teknik dosyayla ilişkilendirilmelidir.

AYRI YÜKÜMLÜLÜKLER

Ürün uygunluğunu sertifikayla eşitlemeyin

MDR/IVDR; cihazın niteliğine göre sınıflandırma, temel güvenlik ve performans gerekleri, teknik dosya, klinik veya performans kanıtı, UDI ve EUDAMED gibi özel yükümlülükler içerir.

Onaylanmış kuruluş gerektiğinde kalite sistemini ve teknik dokümantasyonu kendi yetki kapsamı içinde değerlendirir.

BİRLİKTE UYGULAMA

KYS kayıtlarıyla teknik dosyayı aynı değişiklik sistemine bağlayın

Ürün gereksinimleri, risk dosyası, tasarım çıktıları, doğrulama-validasyon, üretim ve satış sonrası kayıtlar tutarlı olmalıdır.

Kalite, düzenleyici işler, tasarım, üretim ve satış sonrası ekipleri ortak sorumluluk modeliyle çalışmalıdır.

SIK SORULANLAR

MDR ve IVDR İlişkisi hakkında sorular

Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.

UZMANA SORUN

ISO 13485 belgesi CE belgesi midir?+

Hayır. ISO 13485 yönetim sistemi sertifikasıdır; CE uygunluk süreci cihaz ve mevzuata göre ayrıca yürütülür.

Her cihaz için onaylanmış kuruluş gerekir mi?+

Gereklilik cihaz sınıfı, uygunluk değerlendirme yolu ve özel mevzuat hükümlerine göre belirlenir.

ISO 13485 teknik dosyanın yerine geçer mi?+

Hayır. Teknik dokümantasyon ürünün tasarım ve uygunluk kanıtlarını içerir; kalite sistemi bu kayıtların yönetimini destekler.

MDR ile IVDR aynı mevzuat mıdır?+

Hayır. MDR tıbbi cihazları, IVDR in vitro tanı cihazlarını düzenleyen ayrı AB tüzükleridir.

Danışmanlık birlikte yürütülebilir mi?+

Evet. Kalite sistemi ve ürün mevzuatı ortak süreçlerde tutarlı planlanabilir; kapsamlar ve karar mercileri ayrı tutulur.

ISO 13485 danışmanlık hizmeti veriyor musunuz?+

Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.

ISO 13485 TEKLİFİ

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.

Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.

HEMEN ARAYIN0 (232) 364 49 03 WHATSAPP'TAN YAZINMDR ve IVDR İlişkisi

Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet

İçerik son kontrolü: 12 Ağustos 2026Kaynak çerçevesi: ISO · akreditasyon ve belgelendirme kuralları · ilgili düzenleyici çerçeve · Kayra Belgelendirme hizmet bilgileri

Canlı Destek

ISO 13485 ile MDR ve IVDR İlişkisi

Kalite sistemi mevzuat süreçlerini destekler

Ürün uygunluğunu sertifikayla eşitlemeyin

KYS kayıtlarıyla teknik dosyayı aynı değişiklik sistemine bağlayın

Sonraki konuyu seçin.

Nasıl Alınır?

Belgeyi Kim Verir?

Fiyatı ve Süresi

MDR ve IVDR İlişkisi hakkında sorular

Belgelendirme veya danışmanlık içinteklif alın.

Talebinizi paylaşın, uzmanlarımız size ulaşsın.

Belgelendirme veya danışmanlık için
teklif alın.