TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Можно ли команде ISO 9001 повторить тот же курс?
Нет. ISO 13485 добавляет регуляторные роли, прослеживаемость, валидацию, стерильность, жалобы и послерыночные обязанности по изделиям.
Kayra Patent · Обучение и компетентность
Обучение ISO 13485: процессы медицинских изделий и регуляторные роли
Курс отражает роль изготовителя, поставщика или другого участника. Обучение системе не разрешает выход продукта на рынок.
Вопросы для вашей ситуации
Отменяет ли хороший тест продукта контроль стерилизации?
Нет. Финальный тест не всегда выявляет результат критичного процесса. Нужны валидация, мониторинг и управление изменениями.
Кто отвечает при внешнем производстве?
Юридический изготовитель сохраняет системные и продуктовые обязанности, управляя подрядчиком, спецификациями, изменениями и записями.
Жалоба и регуляторное сообщение — один процесс?
Нет. Каждую жалобу оценивают, но критерии и сроки сообщения применяются к событиям по законодательству. Процессы связаны и прослеживаются.
Даёт ли курс CE или соответствие MDR?
Нет. Он развивает знания системы; продукт требует классификации, технического файла, клинических данных и своего маршрута.
Как менять курс при новой семье или ПО?
Добавьте назначение, класс, процессы, риски, валидацию, кибербезопасность и роли, соответствующие новому продукту.
Связанные услуги и сертификация
ФОРМА БЫСТРОГО ЗАПРОСА
Получить оценку по конкретной области
Сообщите тему, организацию или продукцию, целевой рынок, имеющиеся доказательства и дату. Тогда консалтинг, официальные пошлины, независимая оценка и реалистичный срок будут разделены.