Tibbi cihaz keyfiyyət sistemi üzrə təlim təşkilatın istehsalçı, təchizatçı və ya digər iştirakçı kimi fəaliyyətini əks etdirməlidir. Sistem təlimi məhsula bazara daxil olmaq icazəsi vermir.
Ortaq idarəetmə sistemi biliyi faydalı başlanğıcdır, lakin tibbi cihazlara aid tənzimləyici və proses tələbləri ayrıca işlənməlidir. İştirakçı rollarına görə risk, izlənəbilənlik, xüsusi proseslər və məhsulun həyat dövrü üzrə nümunələr seçin. Ehtiyac qiymətləndirməsi mövcud biliyi əlavə səriştələrdən ayırmalıdır.
Hazır məhsul sınağı hər proses nəticəsini yetərincə doğrulamaya bilər. Məhsul və iş şəraitinə görə xüsusi proseslərin validasiyasını, monitorinqini və dəyişiklik nəzarətini qiymətləndirin. Təlim texniki əsaslandırmanı gündəlik qeydlərlə bağlamalıdır. Bir uğurlu sınaq bütün istehsal şəraitinin dəyişməz qaldığını sübut etmir.
Təşkilatın rolunu, kənara verilən əməliyyatı və tətbiq olunan tənzimləyici məsuliyyətləri aydınlaşdırın. Təchizatçı seçimini, müqavilələri, dəyişiklik bildirişlərini və qəbul sübutunu araşdırın. Podratçının sertifikatı bütün məsuliyyəti ötürmür. Təlim nümunələri texniki sənədləri və keyfiyyət qeydlərini hansı tərəfin saxladığını, onların necə əlçatan qaldığını göstərməlidir.
Bütün şikayətlərin eyni hüquqi nəticəsi olmadığını nəzərə alaraq şikayətin qeydə alınmasını, texniki qiymətləndirməni və tətbiq olunan bildiriş şərtlərini əlaqələndirin. Hədəf bazar üçün səlahiyyətli rolları və müddətləri müəyyən edin. Təlim fərziyyə əsasında bildiriş qərarı vermək əvəzinə düzgün qeyd və qiymətləndirməyə ötürməni öyrətməlidir.
Keyfiyyət sistemi biliyi məhsul uyğunluğu işini dəstəkləyə bilər, lakin MDR və digər məhsul tələblərini tamamlamır. Təsnifat, texniki sənədlər və tələb olunan qiymətləndirmələr ayrıca fəaliyyətlərdir. Kurs iştirak sertifikatı məhsul sertifikatı deyil. Proqramın hansı tənzimləyici mövzuları və nə dərinlikdə əhatə etdiyini yoxlayın.
Yeni fəaliyyətin keyfiyyət sistemi, risk və qeyd tələblərini müəyyən edin. Bilik boşluqları dizayn, istehsal, verifikasiya və bazardan sonrakı rollara görə fərqlənə bilər. Məqsədli təlim və praktiki qiymətləndirmə planlaşdırın. Köhnə kursun əhatəsini geriyə dönük genişləndirməyin; yeni məsuliyyətlər üçün ayrıca səriştə qeydləri hazırlayın.
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский