Список процедур или сертификат поставщика — не полная запись качества. Изделие должно быть связано с актуальными, доступными свидетельствами процессов.

01

Проследить изделие через записи

Начните с идентичности и спецификации. Свяжите применимые изменения разработки, закупку и приёмку, производство, выпуск, распределение и сервис. Версии и идентификаторы должны совпадать. Условная жалоба на партию должна вести к затронутым единицам и расследованию, а не к несвязанным формам.

02

Оценить валидацию и последующие действия

Для валидируемого процесса покажите критерии, метод, результат и оценку изменений. Проверка отдельного результата отличается от доказательства постоянной способности процесса. Новая машина, программа или внешняя операция может требовать пересмотра; новой даты файла недостаточно. Свяжите жалобы с расследованием, риском и применимыми обязанностями уведомления. Проследите причину, корректирующее действие и результативность; закрытая заявка не заканчивает все регуляторные обязанности.

03

Правильно распределить стоимость и результат

Разработка, валидация, техническая документация, испытания и рыночные сборы отличаются от первичного аудита, надзора и повторной сертификации. Проверьте условия площадок, групп изделий, поездок и дополнительной оценки. Сверьте выдавший орган, юридическое лицо, область, редакцию и статус; аккредитация проверяется отдельно. Это не разрешение на изделие, CE или освобождение от инспекции FDA. Срок зависит от зрелости процессов и недостающих свидетельств.

04

Подготовка и независимое решение

ISO сертификаты не выдаёт. Проверьте предполагаемый орган, стандарт и деятельность по заявленной области аккредитации. Консультация не гарантирует одобрение; компетентный орган оценивает свидетельства и принимает независимое решение. Заявитель внедряет систему и готовит процедуры для своей деятельности и рабочие записи. Обращение в Kayra по сертификации касается фактической деятельности, площадок, сведений заявки, полномочий и рисков для беспристрастности; эта роль не включает разработку или внедрение системы клиента. Орган по сертификации систем менеджмента, другие части того же юридического лица и организации под его организационным контролем не могут предлагать или предоставлять такое консультирование; отдельные договоры не снимают это ограничение.

Источники и пределы применения

Примеры — условные проверки записей. Дата предложения и консультация не гарантируют разрешение.