TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Niqob va himoya kombinezonlarida CE muvofiqligi
Niqob yoki kombinezonning mo‘ljallangan vazifasi yo‘lni belgilaydi: foydalanuvchini xavfdan himoya qilsa ShHV, tibbiy maqsadga xizmat qilsa tibbiy buyum, ikki maqsadli bo‘lsa har ikki tartib bo‘yicha baholanadi.
Qisqa javob
Himoya da’vosi, xavf toifasi, material/sterillik, bir martalik yoki qayta foydalanish va standartlar tasdiqlanmasdan sinov yoki organ tanlanmaydi. Xabardor qilingan organ raqami faqat qonunchilik talab qilganda CE yonida bo‘ladi.
Qamrov qanday belgilanadi?
Mahsulot nomining o‘zi qaysi hujjat qo‘llanishini belgilamaydi. Mo‘ljallangan foydalanish, texnik xususiyatlar, maqsadli bozor, mahsulot komponentmi yoki tayyor tizimmi va ulangan funksiyalar avval tasdiqlanadi.
Tayyorlanadigan dalillar
Qamrov qanday belgilanadi?
- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — medical devices where applicable
- single, dual and medical intended purpose
Tayyorlanadigan dalillar
- mahsulot va model identifikatsiyasi hamda mo‘ljallangan foydalanish
- qo‘llanadigan qonunchilik va standartlar matritsasi
- xavfni baholash, sinov rejasi va hisobotlar
- markirovka, yo‘riqnoma va muvofiqlik deklaratsiyasi
- ishlab chiqarish nazorati va kuzatuvchanlik yozuvlari
Ko‘p uchraydigan xatolar
- CE markirovkasini har bir mahsulot uchun uchinchi tomon beradigan sifat sertifikati deb bilish
- mahsulot oilasi va model farqlarini hisobga olmasdan bitta sinov hisobotidan foydalanish
- CE, turini tasdiqlash, foydalanish ruxsati va bozor ro‘yxatini bitta jarayon sifatida ko‘rsatish
Amalga oshirish yo‘li
- Mahsulot funksiyasi, foydalanuvchi va maqsadli bozorni yozma belgilang.
- YI mahsulot qonunchiligini CE bo‘lmagan tasdiqlash yo‘llaridan ajrating.
- Har bir model bo‘yicha standart, xavf va sinov bo‘shliqlarini aniqlang.
- Texnik fayl, markirovka va deklaratsiyani bitta tasdiqlangan qamrovga moslang.
- Bozorga chiqarilgandan keyingi o‘zgarishlar va kuzatuvchanlikni boshqaring.
Tegishli qo‘llanmalar
Ko‘p so‘raladigan savollar
Har bir mahsulotga xabardor qilingan organ kerakmi?
Yo‘q. Uchinchi tomon faqat qo‘llanadigan qonunchilik va muvofiqlikni baholash tartibi talab qilganda qatnashadi; vakolat doirasi NANDO orqali tekshiriladi.
Kayra Patent CE belgisi yoki turini tasdiqlash hujjatini beradimi?
Yo‘q. Kayra qamrov tahlili, fayl tayyorlash va muvofiqlashtirishda yordam beradi. Yakuniy qaror vakolatli organ, texnik xizmat, laboratoriya yoki xabardor qilingan organga tegishli.
Muddat va xarajat qanday aniqlanadi?
Model soni, xavf, sinov ehtiyoji, mavjud dalillar, obyektlar, maqsadli bozor va tashqi tashkilotlar jadvali ko‘rilgach aniqlanadi.