ISO 13485 — Amaliy ish varag‘i

Amaliy o‘rganish

Tibbiy qurilma o‘zgarishini xavf, yetkazib beruvchi nazorati va shikoyat qaydlari bilan kuzating. O‘zgarish va kuzatuvchanlik dalillarini tayyorlang; ta’limda qatnashish bozor ruxsati emas.

Maqsad: qurilma talabi, risk, ta’minotchi va shikoyat aloqasi. Dizayn o‘zgarishi, spetsifikatsiya va shikoyat trendini ishlating. Material o‘zgardi, risk va tekshiruv o‘zgarmadi: ta’sirlangan qayd va tasdiqni toping. Baholash o‘zgarish izini tekshiradi; ta’minotchi sertifikati yakuniy moslik yoki bozor ruxsati emas.

Ushbu ish varag‘i uchun ma’lumotlar

Foydalanishga ruxsat berilgan anonim misol tanlang va mashq tegishli bo‘lgan jarayon, mahsulot yoki faoliyatni aniqlang. Keltirilgan nashr yoki dastur qoidalarini oling va bo‘shliqni baholashdan oldin tegishli mezonni yozing. Manba qaydlari, taxminlar va taklif qilingan keyingi harakatni birga saqlang. Maxfiy yoki shaxsiy qaydlarni ruxsatsiz yubormang; bu ish varag‘ida shartli ma’lumotlardan foydalanish mumkin.

Dalillar va ularning chegaralarini tekshiring

Javobingizni ko‘rsatilgan dalillar va muvaffaqiyatsizlik misoli bilan solishtiring. To‘ldirilgan ish varag‘i o‘rganish vositasi; audit hisoboti, akkreditatsiyalangan baholash, sertifikatlash qarori yoki mahsulotni bozorga chiqarish ruxsati emas. Kayra tayyorgarlik yordami va bog‘liq ta’lim ehtiyojini muhokama qilishi mumkin. Haqiqiy qaror tegishli qoidalar, malakali shaxslar hamda mas’ul tashkilot yoki vakolatli idorani talab qiladi; mashq kasbiy ro‘yxatdan o‘tganlik maqomini va sertifikatlash vakolatini bermaydi.

Rasmiy manbalar

• ISO — 13485