03الأسئلة المتكررة
في هذا الموضوع يجب أن يربط ملف العمل بين MDR (EU) 2017/745, إدارة المخاطر, الأدلة السريرية, الملف الفني وPMS وPMCF. وينبغي دعم كل بند بدليل حديث مضبوط الإصدار وقابل للتحقق.
ماذا يغطي تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR؟
يغطي مراجعة خاصة بالنطاق مبنية على MDR (EU) 2017/745, إدارة المخاطر, الأدلة السريرية, الملف الفني وPMS وPMCF؛ ويجب تأكيد المسار المطبق للحالة الفعلية.
كيف يتم الحصول على تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR؟
أكّد النطاق واجمع الأدلة وأغلق الفجوات وأتم التدقيق أو الإيداع أو التقييم أو تقييم التدريب المطلوب.
من يصدر أو يعتمد تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR؟
يصدر مقدم التدريب سجل المشاركة أو النجاح. ولا يعد هذا السجل شهادة نظام معتمدة للمنشأة أو اعتماد منتج أو ترخيصاً مهنياً قانونياً تلقائياً.
هل يمكن الحصول على تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR بسرعة؟
يمكن تنظيم مراجعة أولية للنطاق بسرعة عند اكتمال المدخلات. وتبقى المدة الإجمالية مرتبطة بالتعقيد وعدد المواقع أو المنتجات والحاجة إلى الاختبار أو البحث وتوافر الأدلة والنتائج وجداول الأطراف الثالثة. لا يمكن لجهة مسؤولة ضمان النتيجة أو تاريخ الإصدار قبل المراجعة.
ما الوثائق اللازمة لـ تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR؟
ابدأ ببيانات الكيان والنطاق والسجلات القائمة وأدلة MDR (EU) 2017/745, إدارة المخاطر, الأدلة السريرية, الملف الفني وPMS وPMCF. وتُعد القائمة النهائية بعد مراجعة النطاق.
كم تبلغ تكلفة تدريب لائحة الأجهزة الطبية MDR؟
الرقم الثابت من دون نطاق ليس موثوقاً. يتأثر السعر بنوع الخدمة والتعقيد والمواقع أو المتغيرات والاختبارات أو الرسوم الرسمية والترجمة والسفر والاستعجال والأدلة الناقصة ووقت التقييم المستقل. يجب فصل هذه البنود في العرض المكتوب.
