İnsan üçün tibbi cihazlar: MDR təlimi: proqram və qiymətləndirmə

İştirakçılar və hazırlıq

Tədris planı Avropa İttifaqı bazarı üçün insanlara aid tibbi cihaz sübutlarını hazırlayan və yoxlayan şəxslər üçündür. Qeydiyyatdan əvvəl istifadə məqsədi, iqtisadi operator rolu və mövcud yol, yaxud təsnifat sualını bildirin. İstehsalçı, paylayıcı və keyfiyyət sistemi əməkdaşı ayrı tapşırıqlara ehtiyac duyur. Kurs MDR mövzusudur; in vitro diaqnostika ayrıca tətbiq olunan yola tabedir. ISO 13485 sertifikatı məhsula aid uyğunluq qiymətləndirməsini əvəz etmir.

Öyrənmə ardıcıllığı və gözlənilən qeydlər

Modullar məqsəd və məsuliyyəti təsnifat əsaslandırması, tələblər, texniki sənədlər və müvafiq kliniki və ya performans sübutu ilə bağlayır. Ümumi təhlükəsizlik və performans tələbləri, risk və kliniki qiymətləndirmə qeydləri, UDI və qeydiyyat sualları yola uyğun müəyyən edilir. Hazırlıq, müstəqil qiymətləndirmə və bazardan sonrakı məlumat ayrı işlərdir. Nəticə məsuliyyət, boşluq və mütəxəssis sualını göstərən sübut planıdır. Kurs reklam adı əsasında təsnifat vermir və bütün yollarda bildirilmiş qurumun eyni işini fərz etmir.

Planlaşdırma məşqi

Şərti nümunə: cihaz şirkəti layihə mühəndisi və paylama rəhbərini kursa yazır. Eyni məhsul təsvirindən iki tapşırıq planlaşdırın. Mühəndis layihə sübutunu məqsəd və quruluşa bağlayır; paylayıcı öz rolunun sənəd və yoxlamalarını seçir. Nəzarətli sənəd indeksi və anonim paylama qeydi istifadə edin. Ümumi ISO testi hər iki işi qiymətləndirmir. İştirakçı rol həddini izah edir, məşqi bitirmək üçün hüquqi nəticə uydurmaq əvəzinə açıq yol sualını səlahiyyətli baxışa yönəldir.

Qiymətləndirmə və rol hədləri

Qiymətləndirmə məsuliyyət xəritəsi, sübutun uyğunluğu və açıq texniki və hüquqi sualları yoxlayır. Cədvəldən əvvəl bilik, məhsul əhatəsi və icazəli qeydlər razılaşdırılır. Kayra sənədləşdirmə və hazırlıq mövzularını öyrədə bilər. Bitirmə bildirilmiş qurum qərarı, səlahiyyətli orqan təsdiqi və ya bazara çıxış icazəsi deyil. İstehsalçı və digər operatorların məsuliyyəti qalır; tələb edilən müstəqil qiymətləndirməni uyğun seçilmiş qurum edir.

Rəsmi mənbələr

• Rəsmi mənbələr — European Commission
• Rəsmi mənbələr — EUR-Lex