KAYRA UZMANLIK EĞİTİMİ

MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Eğitimi

AB 2017/745 kapsamında sınıflandırma, kalite sistemi, teknik dokümantasyon ve piyasa sonrası yükümlülükleri öğrenin.

EĞİTİMİN AMACI

Standart bilgisini uygulama yetkinliğine dönüştürün.

AB 2017/745 kapsamında sınıflandırma, kalite sistemi, teknik dokümantasyon ve piyasa sonrası yükümlülükleri öğrenin. MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu eğitimi, AB 2017/745 kapsamındaki ekonomik aktörleri, ürünün tıbbi cihaz olup olmadığını, sınıflandırmayı, uygunluk değerlendirme yolunu, genel güvenlik ve performans gereklerini, teknik dokümantasyonu, klinik değerlendirmeyi ve piyasa sonrası yükümlülükleri birlikte ele alır. Aramalarda “MDR eğitimi online”, “MDR sertifikası”, “regülasyon uzmanlığı”, “kimler katılabilir”, “eğitim içeriği”, “kaç gün” ve “fiyat” ifadeleri farklı program derinlikleri için kullanılmaktadır. Genel farkındalık programı ile sınıflandırma, teknik dosya, klinik değerlendirme, PMS/PMCF veya iç denetçi eğitimi aynı değildir. Cihaz sınıfı, kuruluş rolü ve öğrenme hedefi belirlenerek program modülleri seçilmeli; eğitim sonunda verilecek belgenin niteliği, süre ve değerlendirme yöntemi teklifte açıkça yazılmalıdır.

Kimler katılmalı?

Tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuat ve kalite ekipleri
Teknik dosya, klinik değerlendirme ve risk yönetimi sorumluları
İthalatçı, dağıtıcı ve yetkili temsilci süreçlerini yöneten uzmanlar
MDR iç denetimi ve uygunluk hazırlığında görev alacak çalışanlar

ÖĞRENME ÇIKTILARI

Eğitim sonunda hedeflenen yetkinlikler

MDR eğitim sertifikası, CE işareti, onaylanmış kuruluş sertifikası, ürün kaydı veya kişiye düzenleyici yetki vermez. Belge, tanımlanmış eğitim programına katılımı veya başarıyı gösterir. Bir kuruluşun MDR uygunluğu; cihaz sınıfı, kalite sistemi, teknik dosya, klinik kanıt, risk yönetimi, ekonomik aktör yükümlülükleri ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş değerlendirmesiyle belirlenir. “MDR uzmanı sertifikası” gibi adlandırmalarda dayanak program, kapsam, sınav ve kabul ölçütü özellikle sorulmalıdır. Program karşılaştırırken katılımcı profili ile öğrenme çıktısı eşleştirilmelidir. Tıbbi cihaz üreticilerinin mevzuat ve kalite ekipleri için mdr kapsamı, tanımlar, ekonomik aktörler ve sorumluluklar; Teknik dosya, klinik değerlendirme ve risk yönetimi sorumluları için cihaz sınıflandırması ve uygunluk değerlendirme yolu başlıkları özellikle önemlidir. Eğitim içeriğinde ayrıca gspr, risk yönetimi, teknik dokümantasyon, udi ve etiketleme ve klinik değerlendirme, pms, pmcf, vijilans ve değişiklik yönetimi uygulamalarının yalnız sunum başlığı olarak değil örnek, alıştırma ve geri bildirimle işlenip işlenmediği sorulmalıdır. Canlı online eğitimde eğitmenle etkileşim, yoklama, materyal erişimi, teknik gereksinimler ve kaçırılan oturum politikası; yüz yüze eğitimde sınıf, seyahat ve kurumsal uygulama koşulları açık olmalıdır. Kayıtlı video paketi ile canlı eğitmenli program aynı hizmet gibi karşılaştırılmamalıdır.

Ürün ve kullanım amacından düzenleyici rol ve sınıf ön değerlendirmesi yapma

Uygunluk yolunu teknik dosya ve kalite sistemi gereklilikleriyle eşleştirme

Klinik, risk, etiket ve piyasa sonrası kanıtlar arasındaki bağlantıyı kurma

MDR hazırlığında eksik kayıtları ve sorumluluk sahiplerini belirleme

İLGİLİ EĞİTİMLER

Yetkinlik yolunuzu tamamlayın

ISO/IEC 17020 Muayene Kuruluşları Eğitimi

Muayene kuruluşlarında tarafsızlık, bağımsızlık, yetkinlik, metot ve raporlama şartlarını yapılandırın.

İNCELEYİN 02

ISO/IEC 17021-1 Belgelendirme Kuruluşları Eğitimi

Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşlarında tarafsızlık, yetkinlik, denetim ve karar süreçlerini öğrenin.

İNCELEYİN 03

ISO/IEC 17025 Laboratuvar Kalite Yönetimi Eğitimi

Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarında yetkinlik, metot geçerleme, izlenebilirlik ve sonuç güvencesini kurun.

İNCELEYİN

Eğitim ve yetkinlik

Konuyu ayrıntılı inceleyin

Bu alandaki kapsam ve uygulama sorularını rehberlerde inceleyebilir, durumunuza uygun ayrıntıya geçebilirsiniz.

Konu dizini MDR Eğitimi: Kullanım Amacı, Cihaz Sınıfı ve Teknik Dosya

MDR EĞİTİM TALEBİ

Tarih, katılımcı ve kapsamı
birlikte planlayalım.

Cihaz adı, kullanım amacı, sınıf, kuruluş rolü ve öğrenmek istediğiniz MDR modüllerini iletin. Online/yüz yüze format, toplam süre, teknik dosya veya klinik odak, uygulama, değerlendirme, sertifika açıklaması, tarih ve fiyat gerçek eğitim kapsamına göre sunulsun. Teklifte program adı ve seviyesi, kullanılan standart veya mevzuat baskısı, eğitmenli toplam saat, ders takvimi, hafta sonu/hafta içi seçeneği, canlı katılım şartı, uygulama ve değerlendirme yöntemi, “Ürün ve kullanım amacından düzenleyici rol ve sınıf ön değerlendirmesi yapma” öğrenme çıktısının nasıl ölçüleceği, sertifikada yazacak ifade, KDV ve varsa sınav/yeniden sınav bedeli ayrı gösterilmelidir. Kurumsal grup sayısı, özel vaka uyarlaması ve planlanan tarih netleşmeden kesin eğitim fiyatı uydurulmamalı; yakın tarih veya hızlı kayıt, içeriğin ve başarı şartlarının kısaltılması anlamına gelmemelidir.

Canlı Destek