Kayra Patent · ISO 13485
ISO 13485 من يصدر شهادتها؟
تنشر ISO المعيار؛ وتقيم جهة مختصة محددة الطلب وتتخذ قرار الشهادة. الاستشارة وزيارة التدقيق وقرار الشهادة أدوار مختلفة. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه.
تتبع الطلب حتى صاحب القرار
حدد الجهة المتعاقدة والبرنامج والإصدار والنطاق والاعتماد المعلن قبل الطلب. تراجع الجهة الملف وتخطط التقييم. تدعم النتائج وأدلة التصحيح القرار؛ تعليق المدقق الإيجابي ليس شهادة. يجب أن يكون أصحاب القرار مستقلين عن التدقيق المعني.
تحقق من الصلاحية الدقيقة
اطلب القيد الحالي وملحق النطاق للنشاط والإصدار. لا تثبت صلاحية معيار آخر أو إصدار قديم أو برنامج منتج هذه التغطية. أدرج الهوية القانونية والنطاق المقترح بالعقد. إذا غاب البرنامج أو الصلاحية المطلوبة فاختر جهة مناسبة بدلاً من اعتبار التحضير شهادة.
فصل مسار FDA وCE عن النظام
دخلت QMSR لدى FDA حيز التنفيذ في 2 فبراير 2026 وتتضمن ISO 13485:2016، لكن شهادة ISO لا تعفي المصنع من تفتيش FDA. يعتمد تقييم الاتحاد الأوروبي ومشاركة جهة مُخطرة عند اللزوم على مسار الجهاز. الشهادة ليست ترخيص جهاز من FDA أو إذن علامة CE. قدم مجموعات الأجهزة والعمليات والمواقع والعاملين والموردين وحالة سجلات التصميم والمخاطر والتحقق من الصلاحية. قيم التزامات الأسواق المستهدفة منفصلة؛ شهادة واحدة لا تفتح كل الأسواق.
الإصدار وحدود البرنامج
ISO 13485:2016 يخص نظام الجودة للأجهزة الطبية. الشهادة ليست مطابقة CE للجهاز أو ترخيص سوق أو موافقة FDA. يسري QMSR منذ 2 فبراير 2026 ويدمج ISO 13485 في إطار تنظيمي؛ الشهادة لا تعفي من تفتيش FDA. تحقق منفصلاً من واجبات الجهاز والسوق المستهدف ولا تخلط تقييم النظام بمسار الموافقة على المنتج.
لا تصدر ISO شهادات. تحقق من المصدر المقترح والمعيار والنشاط ضمن أي نطاق اعتماد معلن. الاستشارة لا تضمن الموافقة؛ تقيم الجهة المختصة الأدلة وتقرر باستقلال. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه. لا يجوز لجهة منح شهادات نظم الإدارة أو الأجزاء الأخرى من الكيان القانوني نفسه أو الكيانات الخاضعة لسيطرتها التنظيمية أن تعرض أو تقدم هذه الاستشارات؛ ولا تلغي العقود المنفصلة هذا القيد.
المصادر الرسمية وحدود التطبيق
الأمثلة التشغيلية افتراضية، وليست أحداث عملاء أو قرارات مضمونة. يحدد المعيار الفعلي والجهة المختصة المتطلبات.
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية