Belgelendirme kuruluşu kalite sistemini ISO 13485'e göre denetler. Akreditasyon kuruluşu belgelendirme kuruluşunun yeterliliğini değerlendirir.
AB MDR/IVDR kapsamında onaylanmış kuruluşun ürün uygunluk değerlendirme rolü ayrı bir yetkilendirme çerçevesidir.
Teklifte yalnız logoya değil; belgelendirme kuruluşunun ISO 13485 kapsamına, cihaz teknik alanına, steril veya implant ürün deneyimine ve denetim süresi hesabına bakılır.
Kuruluşun rol ve ürün grupları doğru bildirilmeden teknik yetkinlik planlaması sağlıklı yapılamaz.
Sistem kurulumuna verilen danışmanlık bağımsız denetim ve karar değildir. Belgeyi garanti eden veya ürün uygunluğunu otomatik vaat eden söylemlerden kaçınılmalıdır.
Denetim kanıtları ayrı karar sürecinde değerlendirilir; belgenin kapsamı yalnız onaylanan faaliyet ve tesisleri kapsar.
Belgelendirme ve danışmanlık dâhil en çok karşılaşılan soruların doğrudan yanıtları.
UZMANA SORUNHayır. ISO standardı yayımlar; sertifika düzenlemez.
Hayır. İlgili akreditasyon kapsamı ve tıbbi cihaz teknik yetkinliği doğrulanmalıdır.
ISO 13485 denetimi ve belgelendirmesi yapan kuruluşlar için ISO/IEC 17021-1'e ek kriterler tanımlar.
Her zaman değil. ISO 13485 yönetim sistemi belgelendirmesi ile MDR/IVDR onaylanmış kuruluş yetkilendirmesi ayrı doğrulanır.
Danışmanlık hazırlık desteğidir; bağımsız denetim ve karar belgelendirme kuruluşunun sorumluluğundadır.
Evet. Kayra Patent; mevcut durum analizi, sistem kurulumu, dokümantasyon, eğitim, uygulama, iç tetkik ve denetim hazırlığı konularında ISO 13485 danışmanlığı verir. Danışmanlık ile bağımsız belgelendirme denetimi ve kararı ayrı hizmetlerdir.
Talep türünüzü seçip temel bilgilerinizi yazın; uzmanlarımız danışmanlık kapsamını veya belgelendirme yolunu ayrı ayrı netleştirsin.
Hafta içi 09:00–18:00 · Türkiye'nin 81 ilinde hizmet
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский