تدريب نظام جودة الأجهزة الطبية ISO 13485

يغطي مراجعة خاصة بالنطاق مبنية على ISO 13485, نظام جودة الأجهزة الطبية, إدارة المخاطر, إمكانية التتبع والإجراء التصحيحي؛ ويجب تأكيد المسار المطبق للحالة الفعلية.

أكّد النطاق واجمع الأدلة وأغلق الفجوات وأتم التدقيق أو الإيداع أو التقييم أو تقييم التدريب المطلوب.

يصدر مقدم التدريب سجل المشاركة أو النجاح. ولا يعد هذا السجل شهادة نظام معتمدة للمنشأة أو اعتماد منتج أو ترخيصاً مهنياً قانونياً تلقائياً.

قد تسرّع المدخلات الكاملة العرض والتخطيط. أما الاختبار والتدقيق والفحص الرسمي والإجراء التصحيحي والمراجعة المستقلة فتتبع قواعدها. يجب أن تعرض الخطة الاعتماديات وأقرب مرحلة قابلة للدفاع لا نتيجة فورية مضمونة.

ابدأ ببيانات الكيان والنطاق والسجلات القائمة وأدلة ISO 13485, نظام جودة الأجهزة الطبية, إدارة المخاطر, إمكانية التتبع والإجراء التصحيحي. وتُعد القائمة النهائية بعد مراجعة النطاق.

قارن العروض حسب النطاق لا حسب الرقم الرئيسي. افصل الرسوم الرسمية والاختبارات والتحضير الفني والمواقع أو المتغيرات والترجمة والسفر والتقييم المستقل، وسجّل الاستثناءات وما قد يؤدي إلى عمل إضافي.