KAYRA UZMANLIK EĞİTİMİ

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Eğitimi

Tıbbi cihaz kalite sistemi, risk, tasarım, tedarik, üretim ve izlenebilirlik şartlarını öğrenin.

EĞİTİMİN AMACI

Standart bilgisini uygulama yetkinliğine dönüştürün.

Tıbbi cihaz kalite sistemi, risk, tasarım, tedarik, üretim ve izlenebilirlik şartlarını öğrenin. ISO 13485 eğitimi, tıbbi cihaz kalite yönetim sisteminde düzenleyici şartların belirlenmesi, risk temelli kontroller, tasarım ve geliştirme, tedarikçi yönetimi, üretim, steriliteyle ilgili prosesler, izlenebilirlik, şikâyet ve olay kayıtları arasındaki ilişkiyi açıklar. “ISO 13485 eğitimi online”, “tıbbi cihaz iç denetçi sertifikası”, “MDR ile ilişkisi”, “kimler katılabilir”, “kaç gün” ve “fiyat” aramalarında eğitim seviyeleri karışabilir. Üretici, kritik tedarikçi, yetkili temsilci veya danışman profili için aynı örnekler yeterli değildir. Programın bilgilendirme, uygulama ya da iç denetçi düzeyi; cihaz sınıfı, ürün yaşam döngüsü ve hedef pazar bilinerek seçilir. Süre, değerlendirme, sertifika ve online/yüz yüze format teklifte yazılı olarak netleştirilir.

Kimler katılmalı?

Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite ve mevzuat ekipleri
Tasarım, üretim, sterilizasyon, tedarik ve izlenebilirlik sorumluları
ISO 13485 iç denetiminde görev alacak çalışanlar
Kritik tedarikçi veya sözleşmeli üretim süreçlerini yöneten uzmanlar

ÖĞRENME ÇIKTILARI

Eğitim sonunda hedeflenen yetkinlikler

ISO 13485 eğitim sertifikası, kuruluşun ISO 13485 belgesi veya MDR/IVDR kapsamında onaylanmış kuruluş sertifikası değildir. Eğitim belgesi katılımcının program kaydını; ürün ve kalite sistemi uygunluğu ise ayrı teknik, düzenleyici ve bağımsız değerlendirme süreçlerini gösterir. İç denetçi rolü için standardın yanında cihazın düzenleyici yolu, proses riskleri, kayıt bütünlüğü ve tarafsızlık anlaşılmalıdır. MDR ve IVDR bağlantısı anlatılsa bile program kapsamı açıkça yazılmadan bütün mevzuat eğitimlerinin verildiği varsayılmamalıdır. Program karşılaştırırken katılımcı profili ile öğrenme çıktısı eşleştirilmelidir. Tıbbi cihaz üreticilerinin kalite ve mevzuat ekipleri için iso 13485 yapısı, düzenleyici roller ve kalite sistemi kapsamı; Tasarım, üretim, sterilizasyon, tedarik ve izlenebilirlik sorumluları için risk yönetimi bağlantısı, tasarım girdileri, doğrulama ve geçerli kılma başlıkları özellikle önemlidir. Eğitim içeriğinde ayrıca tedarikçi kontrolü, üretim, özel prosesler ve kayıt bütünlüğü ve tanımlama, izlenebilirlik, şikâyet, geri bildirim ve olay süreçleri uygulamalarının yalnız sunum başlığı olarak değil örnek, alıştırma ve geri bildirimle işlenip işlenmediği sorulmalıdır. Canlı online eğitimde eğitmenle etkileşim, yoklama, materyal erişimi, teknik gereksinimler ve kaçırılan oturum politikası; yüz yüze eğitimde sınıf, seyahat ve kurumsal uygulama koşulları açık olmalıdır. Kayıtlı video paketi ile canlı eğitmenli program aynı hizmet gibi karşılaştırılmamalıdır.

ISO 13485 maddelerini cihaz yaşam döngüsü ve düzenleyici role bağlama

Tasarım ve proses risklerini kalite kayıtlarıyla izlenebilir kurma

Tedarikçi ve özel proses kontrollerindeki kanıt boşluklarını belirleme

Şikâyet, olay ve düzeltici faaliyet verilerini sistem iyileştirmesine taşıma

İLGİLİ EĞİTİMLER

Yetkinlik yolunuzu tamamlayın

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi

ISO 9001 maddelerini süreç, risk, hedef, performans ve iyileştirme yaklaşımıyla kuruluşunuza uyarlayın.

İNCELEYİN 02

ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Eğitimi

Çevre boyutlarını, uyum yükümlülüklerini, yaşam döngüsü yaklaşımını ve çevresel performansı yönetin.

İNCELEYİN 03

ISO/IEC 27001 Bilgi Güvenliği Eğitimi

BGYS kapsamı, varlık, risk, uygulanabilirlik bildirgesi ve kontrolleri güncel yapı içinde öğrenin.

İNCELEYİN

Eğitim ve yetkinlik

Konuyu ayrıntılı inceleyin

Bu alandaki kapsam ve uygulama sorularını rehberlerde inceleyebilir, durumunuza uygun ayrıntıya geçebilirsiniz.

Konu dizini ISO 13485 Eğitimi: Tıbbi Cihaz Süreçleri ve Düzenleyici Roller

ISO 13485 EĞİTİM TALEBİ

Tarih, katılımcı ve kapsamı
birlikte planlayalım.

Cihaz türünü, kuruluş rolünü, hedef pazarı, eğitim seviyesini ve katılımcı sayısını paylaşın. ISO 13485 eğitiminin MDR/IVDR bağlantısı, online veya yüz yüze formatı, süre, uygulama, değerlendirme, sertifika kapsamı, tarih ve fiyatı tek program teklifinde açıklansın. Teklifte program adı ve seviyesi, kullanılan standart veya mevzuat baskısı, eğitmenli toplam saat, ders takvimi, hafta sonu/hafta içi seçeneği, canlı katılım şartı, uygulama ve değerlendirme yöntemi, “ISO 13485 maddelerini cihaz yaşam döngüsü ve düzenleyici role bağlama” öğrenme çıktısının nasıl ölçüleceği, sertifikada yazacak ifade, KDV ve varsa sınav/yeniden sınav bedeli ayrı gösterilmelidir. Kurumsal grup sayısı, özel vaka uyarlaması ve planlanan tarih netleşmeden kesin eğitim fiyatı uydurulmamalı; yakın tarih veya hızlı kayıt, içeriğin ve başarı şartlarının kısaltılması anlamına gelmemelidir.

Canlı Destek