ISO 13485 لا تحل محل MDR أوIVDR

لا تصدر ISO شهادات. تحقق من المصدر المقترح والمعيار والنشاط ضمن أي نطاق اعتماد معلن. الاستشارة لا تضمن الموافقة؛ تقيم الجهة المختصة الأدلة وتقرر باستقلال. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه. لا يجوز لجهة منح شهادات نظم الإدارة أو الأجزاء الأخرى من الكيان القانوني نفسه أو الكيانات الخاضعة لسيطرتها التنظيمية أن تعرض أو تقدم هذه الاستشارات؛ ولا تلغي العقود المنفصلة هذا القيد.

المصادر الرسمية وحدود التطبيق

الأمثلة التشغيلية افتراضية، وليست أحداث عملاء أو قرارات مضمونة. يحدد المعيار الفعلي والجهة المختصة المتطلبات.

• ISO 13485:2016
• FDA — QMSR
• FDA — QMSR FAQ
• European Commission — Medical devices
• ISO — Certification
• ISO/IEC 17021-1