Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi təşkilatın fəaliyyəti, məhsulu, hədəf bazarı və ya qoruma ehtiyacı ilə birlikdə qiymətləndirilməlidir. Bu bələdçi müraciətdən əvvəl düzgün yolu müəyyənləşdirməyə kömək edir.

01

Əhatəni düzgün müəyyənləşdirin

Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi üçün fəaliyyət, məhsul, ünvanlar, nəzərdə tutulan istifadə və hədəf bazar aydın yazılmalıdır. Əhatə dəyişdikdə tətbiq olunan standart, qanunvericilik və müraciət yolu da dəyişə bilər.

  • Fəaliyyət, məhsul və xidmət əhatəsi
  • Tətbiq olunan standart və hüquqi əsas
  • Müraciətçi və məsuliyyətlər
  • Hədəf bazar və təqvim
02

Uyğun sübutları hazırlayın

Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi üzrə sübutlar aktual, bir-biri ilə uyğun və izlənə bilən olmalıdır. Çatışmazlıqlar müraciətdən əvvəl müəyyən edilir və təkrar baxış riski azaldılır.

  • Şirkət və müraciət məlumatları
  • Texniki və əməliyyat qeydləri
  • Əvvəlki qiymətləndirmə və dəyişikliklər
  • Təsdiq və versiya nəzarəti
03

Səlahiyyəti və nəticəni doğrulayın

Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi üzrə sənədi verən qurum, rəsmi reyestr, əhatə, tarix və istinadlar ilkin mənbədən yoxlanmalıdır. Kayra əhatənin müəyyənləşdirilməsi, fayl hazırlığı və koordinasiya dəstəyi verir; yekun qərarı səlahiyyətli qurum qəbul edir.

KP

Kayra Patent Ekspert Qrupu

İdarəetmə sistemləri, məhsul uyğunluğu və sənaye mülkiyyəti üzrə korporativ məzmun qrupu. Məzmun xidmət çərçivəsini izah edir və müstəqil qurumun və ya dövlət orqanının qərarını əvəz etmir.

Məzmun və mənbə yoxlaması: 15.08.2026