ISO 13485 — Praktiki iş vərəqi

Praktiki öyrənmə

Tibbi cihaz dəyişikliyini risk, təchizatçı nəzarəti və şikayət qeydləri ilə izləyin. Dəyişiklik və izlənəbilərlik sübutlarını hazırlayın; təlimdə iştirak bazara çıxış icazəsi deyil.

Məqsəd: cihaz tələbi, risk, təchizatçı və şikayəti bağlamaq. Dizayn dəyişikliyi, spesifikasiya və şikayət trendini istifadə edin. Material dəyişir, risk və yoxlama dəyişmir: təsirlənən qeyd və təsdiqləri tapın. Qiymətləndirmə dəyişiklik izini yoxlayır; təchizatçı sertifikatı son cihaz uyğunluğu və bazar icazəsi deyil.

Bu iş vərəqi üçün məlumatlar

İstifadəsinə icazə verilmiş anonim nümunə seçin və məşqin aid olduğu prosesi, məhsulu və ya fəaliyyəti müəyyən edin. İstinad edilən nəşri və ya proqram qaydalarını əldə edib boşluğu qiymətləndirməzdən əvvəl tətbiq olunan meyarı yazın. Mənbə qeydlərini, fərziyyələri və təklif edilən növbəti addımı birlikdə saxlayın. İcazəsiz məxfi və şəxsi qeydlər göndərməyin; bu iş vərəqində şərti məlumatlardan istifadə etmək olar.

Sübutları və onların hədlərini yoxlayın

Cavabınızı göstərilən sübutlar və uğursuzluq nümunəsi ilə müqayisə edin. Doldurulmuş iş vərəqi öyrənmə vasitəsidir; audit hesabatı, akkreditə edilmiş qiymətləndirmə, sertifikatlaşdırma qərarı və ya məhsulun bazara buraxılma icazəsi deyil. Kayra hazırlıq dəstəyini və əlaqəli təlim ehtiyacını müzakirə edə bilər. Real qərar tətbiq olunan qaydaları, səriştəli şəxsləri və məsul təşkilatı və ya səlahiyyətli orqanı tələb edir; məşq peşə qeydiyyatı və sertifikatlaşdırma səlahiyyəti vermir.

Rəsmi mənbələr

• ISO — 13485