MDR — Praktiki iş vərəqi

Praktiki öyrənmə

İnsan üçün tibbi cihazı istifadə məqsədindən təsnifləndirib uyğunluq yolunu seçin. Təsnifat, texniki sənəd indeksi və bazarsonrası plan hazırlayın; kurs sertifikatı CE işarəsi və ya MDR təsdiqi deyil.

Məqsəd: insan istifadəsi, cihaz təsnifatı və texniki dosye əlaqələrini müəyyən etmək. Şərti istifadə bəyanatı, risk və bazarsonrası nümunə gətirin. Yeni iddia klinik istifadəyə təsir edir, uyğunluq yolu dəyişmir. Yenidən qiymətləndirmə və səlahiyyətli tərəfləri seçin. Qiymətləndirmə sübut planıdır; kurs məhsul təsdiqi və bildirilmiş qurumun əvəzi deyil.

Bu iş vərəqi üçün məlumatlar

İstifadəsinə icazə verilmiş anonim nümunə seçin və məşqin aid olduğu prosesi, məhsulu və ya fəaliyyəti müəyyən edin. İstinad edilən nəşri və ya proqram qaydalarını əldə edib boşluğu qiymətləndirməzdən əvvəl tətbiq olunan meyarı yazın. Mənbə qeydlərini, fərziyyələri və təklif edilən növbəti addımı birlikdə saxlayın. İcazəsiz məxfi və şəxsi qeydlər göndərməyin; bu iş vərəqində şərti məlumatlardan istifadə etmək olar.

Sübutları və onların hədlərini yoxlayın

Cavabınızı göstərilən sübutlar və uğursuzluq nümunəsi ilə müqayisə edin. Doldurulmuş iş vərəqi öyrənmə vasitəsidir; audit hesabatı, akkreditə edilmiş qiymətləndirmə, sertifikatlaşdırma qərarı və ya məhsulun bazara buraxılma icazəsi deyil. Kayra hazırlıq dəstəyini və əlaqəli təlim ehtiyacını müzakirə edə bilər. Real qərar tətbiq olunan qaydaları, səriştəli şəxsləri və məsul təşkilatı və ya səlahiyyətli orqanı tələb edir; məşq peşə qeydiyyatı və sertifikatlaşdırma səlahiyyəti vermir.

Rəsmi mənbələr

• European Commission / EUR-Lex — MDR
• European Commission / EUR-Lex — MDR