ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
İlkin baxış
Fəaliyyət, məhsul, mövcud vəziyyət və hədəf nəticə birlikdə qiymətləndirilir.
KORPORATİV TƏLİM
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi. Qurumların idarəetmə sistemi, laboratoriya, uyğunluğun qiymətləndirilməsi və audit səriştələrini inkişaf etdirən təlimlər.
KORPORATİV TƏLİM
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi. Qurumların idarəetmə sistemi, laboratoriya, uyğunluğun qiymətləndirilməsi və audit səriştələrini inkişaf etdirən təlimlər.
üçün məqsəd və səriştə əsaslı təlim.
01
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üçün əhatə və tələblər
Təşkilat, məhsul, hədəf bazar və gözlənilən nəticə MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üçün ayrıca qiymətləndirilir; ümumi sənəd siyahısı tətbiq edilmir.
- Fəaliyyət, məhsul, obyekt və hədəf bazar əhatə dairəsinin müəyyənləşdirilməsi
- Tətbiq edilə bilən standartın, qanunvericiliyin, proqramın və ya təsnifatın seçilməsi
- Sertifikatlaşdırma, sınaq, qeydiyyat, müraciət və məsləhətçilik rollarının ayrılması
- Müddət, məsuliyyət və təklif məlumatlarının dəqiqləşdirilməsi
02
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi prosesi necə idarə olunur
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə yol doğrulanmış məlumatlar, məsuliyyətlər və sübutlar əsasında planlaşdırılır; hər mərhələ növbəti qərardan əvvəl qeydə alınır.
Tətbiq edilə bilən yol
Müvafiq standart, qanunvericilik, proqram, qurum və ya qeydiyyat marşrutu müəyyən edilir.
Sübutlar və hazırlıq
Tələb olunan sənədlər, qeydlər, sınaqlar və məsuliyyətlər siyahıya alınır.
Müraciət və koordinasiya
Audit, laboratoriya, qurum və ya reyestr mərhələləri izlənə bilən qaydada koordinasiya edilir.
Nəticə və davam
Qərar, sertifikat, yenilənmə, nəzarət və ya sonrakı prosedurlar aydın şəkildə izlənilir.
03
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üçün hazırlanacaq sübutlar
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.
- Qurumun fəaliyyət sahəsi, əməkdaş sayı, obyektləri və növbələri
- Məhsulun adı, modeli, istifadə məqsədi və hədəf ölkələr
- Mövcud sertifikat, hesabat, texniki fayl və ya müraciət məlumatları
- Gözlənilən tarix, xüsusi müştəri şərtləri və prioritetlər
04
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üçün Kayra dəstəyi
Kayra MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə əhatəni müəyyənləşdirməyə, faylı hazırlayıb yoxlamağa, texniki və inzibati addımları koordinasiya etməyə kömək edir. Yekun qərar səlahiyyətli quruma aiddir.
FAQ
Tez-tez verilən suallar: MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi
İlkin qiymətləndirmə üçün hansı məlumatlar lazımdır?
Fəaliyyət və ya məhsulun əhatə dairəsi, qurum və ya müraciət sahibi məlumatları, mövcud vəziyyət, hədəf ölkə və gözlənilən tarix əksər ilkin baxışlar üçün kifayətdir. Kayra MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə əhatəni müəyyənləşdirməyə, faylı hazırlayıb yoxlamağa, texniki və inzibati addımları koordinasiya etməyə kömək edir. Yekun qərar səlahiyyətli quruma aiddir.
Müddət və qiymət necə müəyyən edilir?
Müddət və xərc əhatə dairəsinə, obyektə, əməkdaş sayına, məhsul modelinə, sinfə, sınaq ehtiyacına, hədəf bazara və mövcud hazırlıq səviyyəsinə görə dəyişir. Buna görə təklifdən əvvəl əhatə dairəsi təsdiqlənir. Kayra MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə əhatəni müəyyənləşdirməyə, faylı hazırlayıb yoxlamağa, texniki və inzibati addımları koordinasiya etməyə kömək edir. Yekun qərar səlahiyyətli quruma aiddir.
Türkiye xaricindən olan müraciətlər üçün dəstək göstərilirmi?
Bəli. Hədəf bazarın qanunvericiliyi, proqramı, qurumları və zəruri yerli tərəfləri nəzərə alınmaqla beynəlxalq proses koordinasiyası təmin edilir. Kayra MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə əhatəni müəyyənləşdirməyə, faylı hazırlayıb yoxlamağa, texniki və inzibati addımları koordinasiya etməyə kömək edir. Yekun qərar səlahiyyətli quruma aiddir.
SÜRƏTLİ TƏKLİF FORMASI
Ehtiyacınızı paylaşın, mütəxəssislərimiz sizinlə əlaqə saxlasın.
MDR Tıbbi Cihaz Regülasyonu Təlimi üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.