Может ли одна маска быть и медицинским изделием, и СИЗ?
Да, если имеет оба назначения; тогда применяются оба режима и доказательства, а одно соответствие не заменяет другое.
Оценка начинается с рисков, от которых заявлена защита. Размер, материалы, срок и взаимодействие с другими СИЗ влияют на результат.
Да, если имеет оба назначения; тогда применяются оба режима и доказательства, а одно соответствие не заменяет другое.
Нет. Она следует тяжести риска и назначенной защите. Материал влияет на испытания, но не позволяет выбрать удобную категорию.
Только при обосновании семейства и представительности. Посадка и защитная площадь могут меняться; крайние размеры часто требуют проверки.
Не автоматически. Сравните характеристики, поставщика и производство, уведомите орган и выполните нужные испытания до выпуска.
Не обязательно. Они могут мешать посадке, обзору или герметичности. Совместимость оценивают для заявленного использования.
Нет без расследования. Проверьте выбор размера, инструкции, изделие, партию, срок, условия и обучение; ошибка пользователя может быть следствием конструкции или информации.
Владелец, выпускающий под своим именем как изготовитель, отвечает за соответствие, файл, маркировку и послерыночные действия, управляя подрядчиком.
Сообщите тему, организацию или продукцию, целевой рынок, имеющиеся доказательства и дату. Тогда консалтинг, официальные пошлины, независимая оценка и реалистичный срок будут разделены.