ISO 13485 təlimi: proqram və qiymətləndirmə

İştirakçılar və hazırlıq

Bu tədris planı tibbi cihazların keyfiyyət əməkdaşları, proses rəhbərləri və kənara həvalə edilmiş fəaliyyətləri əlaqələndirən şəxslər üçündür. Qeydiyyatdan əvvəl rolunuzu müəyyən edin: layihələndirmə, istehsal, paylama və ya müqavilə üzrə fəaliyyət. Şirkətin adı təlim əhatəsini müəyyən etmir. Pasiyent məlumatları və məxfi texniki detallar olmadan proses xəritəsi və iştirakçının vəzifələrini təqdim edin. Hüquqi təsnifat və uyğunluğun qiymətləndirilməsi qərarı ayrıca tapşırıq tələb edir. ISO 13485 təlimi keyfiyyət idarəetmə sisteminə aiddir və məhsulun bazara buraxılmasına icazə vermir.

Öyrənmə ardıcıllığı və gözlənilən qeydlər

Proqram təşkilatın rolu və tətbiq olunan tələblərdən başlayır, sonra proses əlaqələri, sənədlərə nəzarət və kənara həvalə edilmiş işə görə məsuliyyəti əhatə edir. Daha sonra səriştə, infrastruktur, istehsala nəzarət, identifikasiya və izlənəbilərlik şikayətlər və əks əlaqə ilə birləşdirilir. Layihələndirməyə nəzarət faktiki fəaliyyətə uyğun öyrədilir; bu modulu çıxarmaq əsaslandırılmış əhatə qərarı tələb edir, narahat tələb sadəcə silinmir. Nəticə hər müvafiq prosesi məsul şəxslə, şərh olunacaq qeydlərlə və məşq ediləcək qərarla əlaqələndirən təlim matrisidir.

Planlaşdırma məşqi

Şərti planlaşdırma nümunəsi: müqaviləli istehsalçı operatorlara və keyfiyyət rəhbərinə eyni giriş dərsini istəyir. İki təlim yolu hazırlayın: operatorlar izləmə vərəqi əsasında identifikasiya və problemi bildirmə bacarığını göstərir; rəhbər isə kənara həvalə edilmiş proseslərin məsuliyyətini və buraxılış meyarlarını yoxlayır. Məxfilikdən təmizlənmiş qeydləri seçin və düzgün cavabın əlamətlərini yazın. Hər iki qrupa yalnız eyni slaydlar verilməsi və ya kurs nəticəsinin cihazı buraxmaq səlahiyyəti sayılması planın qüsurudur. Hər təlim yolu üçün ilkin biliyi, praktiki tapşırığı və qənaətbəxş nəticə sübutunu qeyd edin.

Qiymətləndirmə və rol hədləri

Qiymətləndirməni qısa tələb şərhi, vəzifəyə uyğun təqdim edilən tapşırıq və sübutsuz nəticələrə rəy üzərində qurun. Vaxtı təyin etməzdən əvvəl ilkin biliklər, nümunə qeydlər, əlçatanlıq ehtiyacları və qiymətləndirmə meyarları razılaşdırılır; burada müddət və imtahan ixtisası vəd edilmir. İştirak, məşqin uğurla tamamlanması və təşkilatın sertifikatlaşdırılması ayrı nəticələrdir. Kayra razılaşdırılmış həddə tələbləri izah edib hazırlığı dəstəkləyə bilər; səlahiyyətli sertifikatlaşdırma qurumu və hüquqi orqan öz qərarlarını verir. Elan edilən nəşri rəsmi ISO kataloqunda yoxlayın və səlahiyyətli standart mətnindən istifadə edin.

Rəsmi mənbələr

• ISO