01

Определить действительную систему оценки

Установите изделие, применение и спецификацию до распределения задач. FPC — постоянный контроль конкретной продукции изготовителем, а не только ISO 9001 или папка процедур. Номера AVCP не являются возрастающими уровнями качества.

Прочитайте систему для изделия/применения и характеристик. Лабораторная оценка не означает автоматически обязательную сертификацию FPC. При внешних задачах проверьте область назначения органа; не выбирайте сертификат лишь по названию страницы.

02

Доказать контроль реальными записями

Свяжите входящие материалы, настройки, промежуточные проверки, заявленные характеристики и выпуск. Укажите ответственных, методы и записи по спецификации. Неисполняемая письменная инструкция не доказывает производственный контроль.

Условный пример: дозирующий датчик отказал, но бетон продолжали производить. Выделите затронутую продукцию и достоверные записи, отделите сомнительный выход и оформите компетентное решение. Переписанная процедура не восстанавливает измерения и не оправдывает выпуск без оценки.

03

Разделить изготовителя и орган

В системе 2+ нотифицированный орган оценивает/сертифицирует FPC через предусмотренную первичную инспекцию и надзор, а обязанности изготовителя сохраняются. В системе 3 лабораторная оценка характеристик не отменяет FPC изготовителя. Не переносите задачи между системами.

Kayra сопоставляет задачи/доказательства и сопровождает пробелы, но не решает за орган и не оформляет декларацию изготовителя в этой роли. Свяжите площадку, изделие и изменения с областью. Положительная инспекция не доказывает завершение всех обязанностей для любого изделия или завода.

04

Ответственность

Kayra помогает с областью, записями и координацией. Декларация изготовителя и решения органов остаются у ответственных сторон. Статус нотифицированного органа, TAB или национального органа не заявляется; положительный результат и фиксированная дата не гарантируются.

Официальные источники

Проверено: 3 октября 2026 года. Уточните действующие правила и процедуру для конкретного изделия.