TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية
من أين نبدأ إذا لم يتضح أن المنتج جهاز طبي؟
توثق نية المصنع والفعل الرئيسي والمستخدم والادعاءات، ويُقيم MDR أو IVDR أو غيرهما. CE لمنتج مشابه لا يستبدل التصنيف، وينتج التدريب مذكرة تربط التعريف بالنطاق.
Kayra Patent · التدريب والكفاءة
تدريب MDR: الغرض وتصنيف الجهاز والوثائق التقنية
يُخطط التدريب حول الجهاز ودور الشركة، ويربط الملف والأدلة السريرية والجودة وما بعد التسويق.
أسئلة وأجوبة بحسب حالتك
هل يحضر المصنع والمستورد البرنامج نفسه تماماً؟
المعرفة مشتركة لكن الواجبات مختلفة. المصنع يحتاج الملف والمطابقة، والمستورد التحقق والتتبع والاتصال. قد تغير العلامة الخاصة الدور، فتُرسم السلسلة وتوزع المهام.
هل نحذف تدريب التقييم السريري بسبب ISO 13485؟
شهادة النظام لا توفر الأدلة السريرية للجهاز. تُقيم الحاجة وفق الغرض وMDR، ويُربط التقييم بالمخاطر والملف. تعبئة قالب لا تثبت كفاية البيانات.
هل يكفي تغيير رقم النسخة لتحديث البرنامج؟
تُقيم الوظيفة والغرض والسلامة والأداء وتُحدث المخاطر والتحقق والتعليمات والمسار عند الحاجة. ليس لكل تصحيح أثر واحد، ويقارن التدريب تعديل واجهة بوظيفة قرار سريري.
هل يتدرب قسم الجودة وحده على الإبلاغ عن الحوادث؟
قد يتلقى البيع والخدمة والموزع أول معلومة ويجب معرفة الإحالة، بينما يصنف المخول ويبلغ. يمارس التدريب استكمال بيانات العميل بسرعة والتمييز بين شكوى عامة وحادث سلامة.
هل تمد دورة MDR فترة انتقال شهادة قديمة؟
لا. تُراجع حالة الجهاز والشهادة والعقود والتغييرات والتواريخ وفق الأحكام. لا ينطبق تاريخ واحد على الجميع، وتستخدم الدورة الملف الفعلي لتفسير الشروط.
صفحات الخدمات والشهادات ذات الصلة
نموذج عرض سريع
احصل على تقييم مبني على النطاق
أرسل الموضوع والمنشأة أو المنتج والسوق المستهدفة والأدلة الحالية والتاريخ المطلوب، ليتم فصل الاستشارة والرسوم الرسمية والتقييم المستقل والمدة الواقعية.
أيام العمل 09:00–18:00 · خدمة داخل تركيا ودولياً