MDR təlimini istehsalçının faktiki cihazı və kommersiya rolu ətrafında planlaşdırın. Texniki sənədləri, klinik sübutu, keyfiyyət sistemini və bazara çıxarıldıqdan sonrakı öhdəlikləri əlaqələndirin.
İstehsalçının nəzərdə tutduğu məqsədi, əsas təsir mexanizmini, istifadəçini və marketinq iddialarını sənədləşdirin. MDR, IVDR və ya digər məhsul qaydalarının tətbiq olunmasını həmin tərif əsasında qiymətləndirin. Oxşar məhsuldakı CE nişanı təsnifatı əvəz etmir. Təlim məhsul tərifini tətbiq olunan tənzimləmə əhatəsi ilə bağlayan əsaslandırılmış qeyd hazırlamalıdır.
Ortaq tənzimləmə biliyi faydalıdır, lakin məsuliyyətlər fərqlidir. İstehsalçıya texniki sənədlər və uyğunluq prosesləri, idxalçıya isə öz yoxlama, izlənəbilənlik və əlaqə öhdəlikləri lazımdır. Öz brendi altında satış kimi hallar rola təsir edə bilər. Faktiki kommersiya zəncirini xəritələndirin və təlim planında hər tərəfin tapşırıqlarını bölüşdürün.
Keyfiyyət idarəetmə sistemi sertifikatı cihazın tələb olunan klinik sübutunu avtomatik təmin etmir. Sübut ehtiyaclarını nəzərdə tutulan məqsəd və müvafiq MDR şərtləri üzrə qiymətləndirin. Təlim klinik qiymətləndirməni, risklərin idarə edilməsini və texniki sənədləri əlaqələndirməlidir. Şablonun doldurulması cihaz üçün kifayət qədər məlumatın olduğunu sübut etmir.
Funksiyaya, nəzərdə tutulan məqsədə, təhlükəsizliyə və göstəricilərə təsiri qiymətləndirin. Risk sənədlərini, verifikasiya və validasiyanı, istifadəçi məlumatını və lazım olduqda uyğunluq prosesini yeniləyin. Hər düzəliş eyni təsirə malik deyil. Təlim interfeys dəyişikliyini klinik qərar funksiyasındakı dəyişikliklə müqayisə etməli və fərqli qiymətləndirmə ehtiyaclarını araşdırmalıdır.
Satış, servis və distribütorlar ilk məlumatı ala bilər və daxili bildiriş yolunu bilməlidirlər. Yekun təsnifatı və tənzimləyici bildiriş məsuliyyətlərini səlahiyyətli işçilər idarə edir. Təlim çatışmayan müştəri məlumatının tamamlanmasını və vaxtında düzgün komandaya ötürülməsini məşq etdirməlidir. Ümumi müştəri şikayəti ilə təhlükəsizlik hadisəsi eyni qəbul edilməməlidir.
Kursda iştirak tənzimləyici keçid şərtlərini əvəz etmir. Cihazın və sertifikatın statusunu, müqavilələri, dəyişiklikləri və müvafiq tarixləri tətbiq olunan müddəalar üzrə yoxlayın. Bütün köhnə sertifikatlar üçün eyni tarix müəyyən edilə bilməz. Faktiki cihaz dosyesi üzərində şərhlərə vaxt ayıran proqram seçin.
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский