Eine MDR-Schulung ist am tatsächlichen Produkt und an der Marktrolle des Herstellers auszurichten. Technische Dokumentation, klinische Nachweise, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen müssen verbunden werden.
Dokumentieren Sie Zweckbestimmung, Hauptwirkung, Anwender und Werbeaussagen des Herstellers. Bewerten Sie darauf aufbauend MDR, IVDR oder andere Produktvorschriften. Die CE-Kennzeichnung eines ähnlichen Produkts ersetzt keine Klassifizierung. Das Ergebnis sollte eine begründete Zuordnung von Produktdefinition und Regelungsbereich sein.
Gemeinsames Regelwissen ist sinnvoll, die Pflichten unterscheiden sich jedoch. Hersteller benötigen technische Dokumentation und Konformitätsverfahren; Importeure eigene Prüf-, Rückverfolgbarkeits- und Kommunikationspflichten. Eigenmarkenvertrieb kann die Rolle beeinflussen. Bilden Sie die reale Handelskette ab und ordnen Sie jeder Partei ihre Aufgaben zu.
Ein Qualitätsmanagementzertifikat liefert nicht automatisch die klinischen Nachweise des Produkts. Bewerten Sie den Nachweisbedarf anhand der Zweckbestimmung und einschlägigen MDR-Bedingungen. Klinische Bewertung, Risikomanagement und technische Dokumentation müssen zusammenpassen. Eine ausgefüllte Vorlage belegt keine ausreichenden Daten.
Bewerten Sie Auswirkungen auf Funktion, Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistung. Aktualisieren Sie Risikoakte, Verifizierung und Validierung, Nutzerinformationen und gegebenenfalls das Konformitätsverfahren. Nicht jede Korrektur hat dieselbe Bedeutung. Vergleichen Sie etwa eine Oberflächenänderung mit einer Änderung der klinischen Entscheidungsfunktion.
Vertrieb, Service und Händler können Informationen zuerst erhalten und müssen den internen Meldeweg kennen. Autorisierte Personen übernehmen Einstufung und regulatorische Meldung. Üben Sie, fehlende Kundendaten zu vervollständigen und rasch weiterzuleiten. Allgemeine Reklamation und Sicherheitsvorkommnis sind nicht gleichzusetzen.
Kursteilnahme ersetzt keine regulatorischen Übergangsbedingungen. Prüfen Sie Produkt- und Zertifikatsstatus, Verträge, Änderungen und einschlägige Daten anhand der geltenden Vorschriften. Ein Datum gilt nicht für jedes alte Zertifikat. Das Programm sollte Zeit zur Auslegung am tatsächlichen Produktdossier lassen.
Teilen Sie Thema, Organisation oder Produkt, Zielmarkt, vorhandene Nachweise und Zieldatum mit. Beratung, Amtsgebühren, unabhängige Bewertung und realistische Dauer können dann getrennt werden.
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