ISO 13485 — ورقة عمل تطبيقية

تعلم عملي

تتبّع تعديل جهاز طبي عبر مراجعة المخاطر وضوابط الموردين والشكاوى. استخدم سجل التعديل والتتبع؛ حضور التدريب ليس تصريحًا بطرح المنتج في السوق.

الأهداف: ربط متطلبات الجهاز والمخاطر والمورد والشكاوى. استخدم تغيير تصميم ومواصفة واتجاه شكاوى. تتغير مادة دون مراجعة خطر أو تحقق: حدد السجلات والموافقات المتأثرة. يفحص التقييم أثر التغيير؛ شهادة المورد ليست دليل مطابقة الجهاز النهائي أو ترخيص السوق.

مدخلات ورقة العمل

اختر مثالاً مجهّل الهوية ومصرحاً باستخدامه، وحدد العملية أو المنتج أو النشاط الذي يتناوله التمرين. احصل على الإصدار المذكور أو قواعد البرنامج، وسجل المعيار المطبق قبل تقييم الفجوة. احتفظ بالسجلات المصدرية والافتراضات والخطوة التالية المقترحة معاً. لا ترسل سجلات سرية أو شخصية دون إذن؛ يمكن استخدام بيانات افتراضية في ورقة العمل.

مراجعة الأدلة وحدودها

قارن إجابتك بالأدلة وحالة الإخفاق المعروضة. ورقة العمل المكتملة وسيلة للتعلم وليست تقرير تدقيق أو تقييماً معتمداً أو قراراً بمنح شهادة أو ترخيصاً لتسويق منتج. يمكن لـ Kayra مناقشة دعم التحضير أو الحاجة إلى تدريب ذي صلة. القرار الفعلي يتطلب القواعد المطبقة وأشخاصاً ذوي كفاءة والجهة أو السلطة المسؤولة؛ هذا التمرين لا يمنح تسجيلاً مهنياً أو صلاحية منح الشهادات.

المراجع الرسمية

• ISO — 13485