TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية
شهادة CE وتشريعات الأجهزة الطبية
تبدأ المطابقة بالغرض والمصنع الحقيقيين، ثم الفئة والمسار المنطبق. يجب أن تغطي الأدلة الجهاز المباع فعلياً. يمكن أن تدعم Kayra الإعداد وفق العقد؛ وتبقى واجبات المصنع وقرار الجهة المُخطَرة المطلوب منفصلين.
الغرض المقصود والفئة المبررة
حدد المصنع الحقيقي والطرز والغرض والمستخدمين وفئة المرضى ومدة الاستخدام والتلامس الجسدي. يجب أن يتسق الملصق والتعليمات والإعلان والتقييم السريري. طبق نطاق MDR والملحق VIII على الخصائص الفعلية؛ فلا يحدد الاسم التجاري أو سعر الشهادة المطلوب فئة الجهاز أو حاجة الملف إلى جهة مُخطَرة.
مثال: يخص الملف الحالي فئة مرضى معينة، ويضيف الملصق الجديد فئة أخرى. قارن التعليمات والإعلان والتقييم السريري والمخاطر قبل الإبقاء على الفئة أو مبرر الأدلة. لا توسع جملة تسويقية الغرض المقيم بصورة صامتة؛ حدد الفجوة وعالجها قبل اعتبار الطلب كاملاً بدلاً من نقل الاستنتاج القديم دون مراجعة.
اختيار المسار الحقيقي للمادة 52
وثق القاعدة ومبررها قبل اختيار المسار. افصل إقرار المصنع العادي للفئة I عن مشاركة الجهة المحدودة للأجهزة المعقمة أو ذات وظيفة قياس أو الأدوات الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام في الفئة I، ومسارات الفئات الأخرى. لا تعين فئة أو استثناء لمجرد الشبه بجهاز آخر دون مراجعة الخصائص الحقيقية.
اختر الجهة المُخطَرة فقط حين يطلبها المسار الفعلي، وتحقق من التعيين الحالي ونطاق الجهاز والنشاط. لا يثبت شعار مألوف أو شهادة ISO أو عرض تجاري تعيين MDR. وضح النطاق مع الجهة؛ ولا يستطيع المستشار اختيار فئة أسهل لتجنب التقييم المطلوب أو ضمان قبول الأدلة في العملية الملائمة.
الأدلة يجب أن تغطي الطراز المعدل
اربط المتطلبات العامة للسلامة والأداء، GSPR، بالتصميم المضبوط والمخاطر والتحقق والتثبت والتقييم السريري. برر المتطلبات غير المنطبقة. يرتبط التقرير بالطراز والمادة ونسخة البرنامج والتكوين الملائم. لا يثبت تقرير مختبر أو شهادة ISO 13485 وحدهما جميع واجبات MDR أو الأداء السريري للجهاز المعروض فعلياً.
مثال افتراضي: يتغير بوليمر جزء يلامس المريض، لكن التقرير البيولوجي يصف المادة القديمة. قارن التركيب والتلامس والاستخدام؛ وسجل الاستنتاج غير المدعوم واحصل على مراجعة فنية أو أدلة إضافية مبررة. لا يغلق الاسم التجاري الواحد الفجوة. كما تتطلب الأدبيات السريرية إثبات صلتها بالغرض الحقيقي قبل استخدامها.
المصنع والجهة ونتائج السوق
يحافظ المصنع على الوثائق الفنية والمخاطر والتقييم السريري وضبط الإنتاج والإقرارات وعمليات ما بعد السوق. عند لزوم جهة مُخطَرة تحقق من نطاق الجهاز والنشاط قبل الطلب. يختلف تقييمها وقرار الشهادة عن إعداد Kayra؛ فلا يحل المستشار أو شهادة نظام عامة محل هذا الدور في المسار المنطبق.
راجع الشهادة والنطاق والإقرار والملصق الفعلي قبل السوق. UDI وEUDAMED واجبات مستقلة، لا بديل عن التقييم أو إذن لطراز آخر. راجع تغييرات التصميم والإنتاج والادعاءات وفق المسار. لا يجيز CE لجهاز مقيم كل النسخ المستقبلية ولا يمنح إذناً عاماً لكل الأسواق خارج الاتحاد الأوروبي.
دورة الحياة وطلب الإعداد المحدد
قدم المصنع والمواقع والغرض والفئة المبررة ومقارنة الطرز والمواد والبرامج والإنتاج والأدلة الفنية والسريرية. بين مراجعة الفجوات أو الإعداد أو الاختبار الخارجي أو تقييم الجهة. لا يصف عرض مبني على عدد الطرز وحده العمل الفعلي وعلاقات القرار؛ بل تلزم معرفة النسخ الحقيقية وحالة الوثائق.
افصل مراحل النطاق والفئة والوثائق الكاملة والضوابط المطبقة والأدلة والتقييم الخارجي والردود. تؤثر جاهزية المصنع وتوفر الجهة في التسلسل. ناقش العمل بعد السوق وضبط التغييرات بصورة مستقلة؛ فشراء شهادة أو إدخال تسجيل لا ينجز هذه الواجبات المستمرة للمصنع الحقيقي المسؤول عن المنتج.
استكشف الموضوع بالتفصيل
تساعدك الأدلة على مراجعة أسئلة النطاق والتطبيق في هذا المجال والانتقال إلى التفاصيل المناسبة لحالتك.
شاركنا احتياجك، وسيتواصل معك خبراؤنا.
تعتمد السجلات الدقيقة الخاصة بـشهادة CE وتشريعات الأجهزة الطبية على النطاق المؤكد. وتحد المعلومات الحديثة والمتسقة والقابلة للتتبع من التعديلات غير الضرورية.