01

Qiymət təklifindən əvvəl real dosyeni müəyyənləşdirin

İstehsalçı və yerlər, istifadə məqsədi, əsaslandırılmış sinif, model və variant müqayisəsi, material, proqram, istehsal və texniki-klinik sübutu təqdim edin. İşin boşluq təhlili, hazırlıq, xarici sınaq və ya qurum qiymətləndirməsi olduğunu yazın. Yalnız model sayına əsaslanan təklif real işi və qərar asılılıqlarını təsvir etmir.

Nümunə: iki versiyanın gövdəsi eynidir, lakin biri sterildir və başqa xəstə-təmas materialı istifadə edir. Bir dosyenin hər ikisini əhatə etdiyini fərz etmədən quruluş və hesabatları müəyyənləşdirin. Real versiyaların əhatəsi, sterilizasiya sübutu və qurum iştirakı həll edilir; açıq model ailəsi qəbul edilmiş kimi qiymətləndirilmir.

02

Hazırlıq, xarici qiymətləndirmə və sübut boşluğu

Məqsəd və təsnifat təhlili, GSPR xəritəsi, sənəd təşkili və koordinasiyanı laboratoriya işi, klinik qiymətləndirmə, qurum haqqı və istehsal düzəlişindən ayrı qiymətləndirin. Nümunə, tam hesabat və istehsalçı məlumatını kimin verəcəyini razılaşdırın. Klinik tədqiqat avtomatik ümumi paket deyil; real tələblər və boşluqlar növbəti işi müəyyənləşdirir.

Hesabat başqa material, proqram versiyası və ya istifadə şərtinə aiddirsə, əvvəlcə nəyi sübut etdiyini müəyyənləşdirin. Çatışmayan və zidd sübutu qeyd edib uyğun texniki qiymətləndirmə təşkil edin. Əlavə baxış və sınaq xərc və ardıcıllığı dəyişə bilər. Ödənişli hazırlıq laboratoriya, qurum və ya səlahiyyətli orqanın sübutu qəbul etməsinə zəmanət vermir.

03

Hazırlıq, dəyişiklik və ilk qərardan sonrakı iş

Əhatə və təsnifat, tam sənədlər, tətbiq olunmuş nəzarət, lazımi sübut, xarici qiymətləndirmə və tapıntılara cavab üçün ayrı mərhələlər qurun. İstehsalçı hazırlığı və qurumun imkanı ardıcıllığa təsir edir. Bazardan sonrakı iş və dəyişiklik nəzarəti ayrıca müzakirə edilir; bir sertifikat və ya qeydiyyat bunları tamamlamır.

Nümunə: ilkin baxışdan sonra etiket klinik qiymətləndirmədə olmayan yeni xəstə qrupunu əlavə edir. Köhnə dosyeni tam saymayın; davam etməzdən əvvəl dəyişmiş məqsəd, risk və sübutu qiymətləndirin. Qalan iş və məsuliyyətləri yeniləyin. Kayra açıq cihaz dosyesi üçün sabit yekun qiymət, müsbət qərar və ya zəmanətli bitmə tarixi vəd edə bilməz.

04

Məsuliyyət

Kayra dairə, sübut planı və koordinasiyanı dəstəkləyir; bildirilmiş qurum və ya akredite laboratoriya statusu iddia etmir, nəticə və tarix təmin etmir. İstehsalçı və qurum vəzifələri ayrıdır. Bələdçi AB/AEA yolu üçündür; milli bazar və istifadə qaydaları ayrıca yoxlanılır.

Rəsmi mənbələr

Yoxlama: 3 oktyabr 2026. Konkret məhsul üçün cari qaydalar və qiymətləndirmə yolu yoxlanır.