01

Kanıt planını cihaz iddiasına bağlayın

Amaçlanan kullanım, sınıf gerekçesi, model/sürüm, üretim yerleri, varyantlar, temas ve sterilizasyon koşulları, yazılım veya aksesuar sınırı paylaşılır. Mevcut deney, risk ve klinik kanıtlar envantere alınır. Hangi iddianın hangi kanıtla desteklendiği açık yazılır; başka cihazın dosyası model adı değiştirilerek kullanılamaz.

Biyolojik güvenlik, elektrik veya yazılım doğrulaması, sterilizasyon, ambalaj, klinik değerlendirme ve diğer çalışmalar cihazın niteliğine göre seçilir. Her cihaz için bütün testlerin aynı sırayla gerektiği varsayılmaz. ISO 13485 denetimi ile ürün teknik dosyasının değerlendirmesi ayrı işlerdir.

02

Maliyet, kuruluş ve güncelleme

Dosya hazırlığı, gereken deney/validasyon ve klinik işler, kalite sistemi çalışması, kuruluş değerlendirmesi ve kayıt işleri ayrı kalemlerdir. Cihaz sınıfı, kanıt açığı ve kuruluş kapasitesi süreyi etkiler; mevzuattaki inceleme süresi bütün hazırlığın garanti tamamlanma tarihi değildir.

Kayra açık iş ve doküman koordinasyonuna destek verir, olumlu CE kararını veya sabit tarihi garanti etmez. Tasarım, yazılım, sterilizasyon veya kullanım iddiası değiştiğinde sınıf, kanıt, kayıt ve varsa kuruluş belgesinin etkisi incelenir. Piyasaya arz sonrası takip, ilk belge alındıktan sonra da devam eder.

Resmî kaynaklar

İçerik kontrolü: 3 Ekim 2026. Somut ürünün kapsamı, ilgili mevzuatın güncel metni ve uygulanacak değerlendirme yolu birlikte kontrol edilir.