TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 tibbi cihaz keyfiyyəti: məcburilik və tələb mənbəyi
Tənzimləyici sual cihaz rolu və bazardan asılıdır.
Qərar və şərti tətbiq nümunəsi
Tənzimləyici sual cihaz rolu və bazardan asılıdır. İstehsalçı, distribütor və xidmətin vəzifələri fərqlənə bilər. ISO 13485-in QMSR-yə daxil olması FDA-nın ISO sertifikatı tələb və ya verdiyi demək deyil. Avropada sənəd tək CE və ya bazar icazəsi deyil. Alıcı fəaliyyət, nəşr və qəbul etdiyi qurumu göstərir. Rəsmi cihaz/bazar şərti olmadan hamıya eyni məcburiyyət deyilmir; tənzimləyici iş tələb olunan sistem qiymətləndirməsindən ayrı planlaşdırılır.
Bu məqsədə aid sübut əlaqələri
- Cihaz rolu və hədəf bazar
- Rəsmi tənzimləyici tələb
- Alıcının qəbul etdiyi dairə
Standart və səlahiyyət sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
Kayra xidmətinin rolu və müstəqil qərar
Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. ISO standart dərc edir, təşkilatlara sertifikat vermir. Seçilən qurumun aktual nəşri, fəaliyyət dairəsi və iddia etdiyi akkreditasiya yoxlanılır. Hazırlıq təsdiqi, hüquqi uyğunluğu və ya yeni nəşr üzrə səlahiyyəti təmin etmir. Sistem və əməliyyat nəticələrinin davamlı idarəsi sertifikat alındıqdan sonra da təşkilatda qalır. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr
Yoxlama tarixi: 3 oktyabr 2026. Nümunələr şərtidir; real müştəri işi, yerli ofis və ya alınmış icazə iddiası deyil.