AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 zorunluluğu: hedef pazar ve cihaz rolü
Yasal gereklilik, alıcının tedarikçi şartı ve gönüllü sistem belgesi aynı soru değildir.
Karar ve koşullu uygulama örneği
Cihaz üreticisi, distribütör veya hizmet sağlayıcının görevleri hedef pazara göre farklı olabilir. FDA QMSR’nin ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil etmesi FDA’nın ISO sertifikası istediği veya düzenlediği anlamına gelmez. Avrupa cihaz yolunda da ISO belgesi tek başına CE işareti veya piyasa izni değildir. Bir müşteri sertifika istiyorsa faaliyet, standart baskısı ve kabul edilen düzenleyen kuruluş şartı yazılı doğrulanır. Zorunluluk kararı cihaz sınıfı, rol, pazar ve resmi kaynak görülmeden bütün tıbbi cihaz kuruluşları için aynı şekilde verilmez.
Bu amaca uygun kanıt bağlantıları
- Cihaz rolü ve hedef pazar
- Resmi düzenleyici şart
- Müşterinin kabul ettiği belge kapsamı
Standart ve yetki sınırı
ISO 13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Sistem belgesi cihazın CE uygunluğu, piyasa izni veya FDA onayı değildir. FDA QMSR 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil eder; ISO belgesi FDA denetiminden muafiyet sağlamaz. Cihaz ve hedef pazar yükümlülükleri ayrı doğrulanır.
Kayra hizmeti ve bağımsız karar
Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. ISO standart yayımlar, işletmelere sertifika düzenlemez. Seçilen kuruluşun güncel standart baskısı, faaliyet kapsamı ve iddia edilen akreditasyonu doğrulanır. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.
Resmi kaynaklar
Kontrol tarihi: 3 Ekim 2026. Örnekler koşullu açıklamalardır; yapılmış müşteri işlemi veya onay iddiası değildir.