TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
ISO 13485 tibbi cihaz keyfiyyəti: sənədlər və tətbiq qeydləri
Sübutları prosedur sayına deyil cihaza bağlayın.
Qərar və şərti tətbiq nümunəsi
Sübutları prosedur sayına deyil cihaza bağlayın. İstehsalçıda tələb, istehsal əmri, yoxlama və buraxılış ümumi kimlik daşıyır. Xarici sterilizasiya göndəriş, nəticə və qəbul əlavə edir. Avadanlıq, səriştə, təchizatçı və dəyişiklik əlaqəni dəstəkləyir. Layihələndirmə varsa giriş, baxış, yoxlama və validasiya saxlanılır. Qoruma və çıxış cihaz/bazar vəzifəsinə görə müəyyən edilir. Distribütorla istehsalçının sübutu fərqlidir; hamıya eyni qovluq və qeyd paketi tələb edilmir.
Bu məqsədə aid sübut əlaqələri
- Cihaz kimliyi və buraxılış
- Xarici proses nəticəsi
- Rola uyğun sübutlar
Standart və səlahiyyət sərhədləri
ISO 13485:2016 tibbi cihaz keyfiyyət sisteminə aiddir. Sertifikat cihazın CE uyğunluğu, bazar icazəsi və ya FDA təsdiqi deyil. QMSR 2 fevral 2026-dan qüvvədədir və ISO 13485-i tənzimləyici çərçivəyə daxil edir; ISO sənədi FDA yoxlamasından azad etmir. Cihaz və hədəf bazarın vəzifələri ayrıca yoxlanılır.
Kayra xidmətinin rolu və müstəqil qərar
Sistemin tətbiqi, müəssisəyə xüsusi prosedurların və əməliyyat qeydlərinin hazırlanması ərizəçinin məsuliyyətidir. Kayraya sertifikatlaşdırma tələbində real fəaliyyət, ünvanlar, müraciət məlumatları, səlahiyyət və qərəzsizlik riskləri yoxlanılır; bu rol müştərinin sistemini qurmaq və ya tətbiq etmək məsləhəti deyil. ISO standart dərc edir, təşkilatlara sertifikat vermir. Seçilən qurumun aktual nəşri, fəaliyyət dairəsi və iddia etdiyi akkreditasiya yoxlanılır. Hazırlıq təsdiqi, hüquqi uyğunluğu və ya yeni nəşr üzrə səlahiyyəti təmin etmir. Sistem və əməliyyat nəticələrinin davamlı idarəsi sertifikat alındıqdan sonra da təşkilatda qalır. İdarəetmə sistemi üzrə sertifikatlaşdırma qurumu, eyni hüquqi şəxsin digər bölmələri və təşkilati nəzarətindəki qurumlar bu sistem üzrə məsləhət təklif və ya təqdim edə bilməz; ayrı müqavilələr bu sərhədi aradan qaldırmır.
Rəsmi mənbələr
Yoxlama tarixi: 3 oktyabr 2026. Nümunələr şərtidir; real müştəri işi, yerli ofis və ya alınmış icazə iddiası deyil.