ISO 13485 için kayıtlar: cihaz dosyasından proses sonucuna

Karar ve koşullu uygulama örneği

Bir cihaz üreticisinde ürün özellikleri, üretim emri, muayene sonucu ve serbest bırakma kararı aynı ürün veya parti kimliğine bağlanmalıdır. Dış sterilizasyon varsa gönderim, sonuç ve kabul izi ayrıca aranır. Ölçüm ekipmanı, yetkinlik, tedarikçi değerlendirmesi ve değişiklik kayıtları bu işlem zincirini destekler. Tasarım faaliyeti varsa tasarım girdileri, gözden geçirme ve doğrulama/geçerli kılma sonuçları rolüne uygun düzenlenir. Kayıt saklama ve erişim şartları cihaz ve pazar yükümlülükleriyle belirlenir. Liste her kuruluş için aynı klasör yapısını dayatmaz; dağıtım faaliyetiyle üretim faaliyetinin kanıtı farklıdır.

Bu amaca uygun kanıt bağlantıları

• Ürün kimliği ve serbest bırakma
• Dış proses sonuç bağlantısı
• Rolüne uygun tasarım veya dağıtım kanıtı

Standart ve yetki sınırı

ISO 13485:2016 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemine yöneliktir. Sistem belgesi cihazın CE uygunluğu, piyasa izni veya FDA onayı değildir. FDA QMSR 2 Şubat 2026 itibarıyla ISO 13485’i düzenleyici çerçevesine dahil eder; ISO belgesi FDA denetiminden muafiyet sağlamaz. Cihaz ve hedef pazar yükümlülükleri ayrı doğrulanır.

Kayra hizmeti ve bağımsız karar

Sistemin uygulanması ve işletmeye özgü prosedürlerle kayıtların hazırlanması başvuru sahibinin sorumluluğundadır. Kayra’ya yöneltilen belgelendirme talebinde gerçek faaliyet, saha, başvuru bilgileri, yetki ve tarafsızlık riskleri incelenir; bu rol müşteri için sistemi kurma veya uygulama danışmanlığı değildir. ISO standart yayımlar, işletmelere sertifika düzenlemez. Seçilen kuruluşun güncel standart baskısı, faaliyet kapsamı ve iddia edilen akreditasyonu doğrulanır. Yönetim sistemi belgelendirme kuruluşu, aynı tüzel kişinin birimleri ve örgütsel kontrolündeki kuruluşlar yönetim sistemi danışmanlığı sunamaz veya gerçekleştiremez; ayrı sözleşmeler bu sınırı kaldırmaz.

Resmi kaynaklar

Kontrol tarihi: 3 Ekim 2026. Örnekler koşullu açıklamalardır; yapılmış müşteri işlemi veya onay iddiası değildir.

• ISO 13485:2016
• FDA — QMSR
• FDA — QMSR FAQ
• European Commission — medical devices
• ISO – Certification
• ISO/IEC 17021-1
• GSO ISO/IEC 17021-1

İlgili rehberler

• Belgeyi Kim Verir?
• Fiyatı ve Süresi
• Belge Sorgulama