TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Maska və qoruyucu kombinezonlarda CE uyğunluğu
Maska və ya kombinezonun nəzərdə tutulan məqsədi yolu müəyyən edir: istifadəçini riskdən qoruyan məhsul FMM, tibbi məqsədli məhsul tibbi cihaz, ikili məqsədli məhsul isə hər iki rejim üzrə qiymətləndirilir.
Birbaşa cavab
Qoruma iddiası, risk kateqoriyası, material/sterillik, birdəfəlik və ya təkrar istifadə və standartlar təsdiqlənmədən sınaq və qurum seçilmir. Təsdiqlənmiş qurum nömrəsi yalnız qanunvericilik tələb etdikdə CE-nin yanında olur.
Əhatə dairəsi necə müəyyən edilir?
Məhsulun adı qanunvericiliyi təkbaşına müəyyən etmir. Nəzərdə tutulan istifadə, texniki xüsusiyyətlər, hədəf bazar, məhsulun komponent və ya tam sistem olması və əlaqəli funksiyalar əvvəlcə təsdiqlənməlidir.
Hazırlanacaq sübutlar
Əhatə dairəsi necə müəyyən edilir?
- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — medical devices where applicable
- single, dual and medical intended purpose
Hazırlanacaq sübutlar
- məhsul və modelin identifikasiyası, nəzərdə tutulan istifadə
- tətbiq olunan qanunvericilik və standartlar matrisi
- risk qiymətləndirilməsi, sınaq planı və hesabatlar
- markalanma, təlimat və uyğunluq bəyannaməsi
- istehsal nəzarəti və izlənəbilənlik qeydləri
Tez-tez edilən səhvlər
- CE işarəsini hər məhsul üçün üçüncü tərəfin verdiyi keyfiyyət sertifikatı hesab etmək
- məhsul ailəsi və model fərqlərini nəzərə almadan bir sınaq hesabatına əsaslanmaq
- CE, tip təsdiqi, istismar icazəsi və bazar qeydiyyatını eyni proses kimi təqdim etmək
Tətbiq yolu
- Məhsulun funksiyasını, istifadəçisini və hədəf bazarını yazılı müəyyən edin.
- Aİ məhsul qanunvericiliyini CE-dən kənar təsdiq yollarından ayırın.
- Hər model üzrə standart, risk və sınaq boşluqlarını müəyyən edin.
- Texniki fayl, markalanma və bəyannaməni eyni təsdiqlənmiş əhatə ilə uyğunlaşdırın.
- Bazara çıxarıldıqdan sonra dəyişiklikləri və izlənəbilənliyi idarə edin.
Əlaqəli bələdçilər
Tez-tez verilən suallar
Hər məhsul üçün təsdiqlənmiş qurum lazımdırmı?
Xeyr. Üçüncü tərəf yalnız tətbiq olunan qanunvericilik və uyğunluğun qiymətləndirilməsi proseduru tələb etdikdə cəlb olunur; səlahiyyət sahəsi NANDO-da yoxlanmalıdır.
Kayra Patent CE işarəsi və ya tip təsdiqi verir?
Xeyr. Kayra əhatə analizi, fayl hazırlığı və koordinasiya dəstəyi verir. Son qərarı səlahiyyətli orqan, texniki xidmət, laboratoriya və ya təsdiqlənmiş qurum qəbul edir.
Müddət və xərc necə müəyyən edilir?
Model sayı, risk, sınaq ehtiyacı, mövcud sübutlar, müəssisələr, hədəf bazar və xarici qurumların qrafiki yoxlandıqdan sonra müəyyən edilir.