TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi
Tibbi cihaz uyğunluğu real istifadə məqsədi və istehsalçıdan başlayır, sonra təsnifat və uyğun qiymətləndirmə yolu seçilir. Sübut satılan real cihazı əhatə etməlidir. Kayra müqavilə çərçivəsində hazırlığı dəstəkləyə bilər; istehsalçı öhdəlikləri və tələb olunan qurum qərarı ayrıca qalır.
İstifadə məqsədi və əsaslandırılmış təsnifat
Real istehsalçını, cihaz modellərini, istifadə məqsədini, istifadəçiləri, xəstə qrupunu, istifadə müddətini və bədənlə təması müəyyənləşdirin. Etiket, təlimat, reklam iddiaları və klinik qiymətləndirmə uyğun olmalıdır. MDR əhatəsi və Əlavə VIII təsnifatı real xüsusiyyətlərə tətbiq edilir; ticarət adı və ya istənilən sertifikat qiyməti sinfi müəyyənləşdirmir.
Məsələn, mövcud dosye bir xəstə qrupunu göstərir, yeni etiket başqa qrupu əlavə edir. Köhnə təsnifat və sübut əsasını saxlamaqdan əvvəl təlimat, reklam, klinik qiymətləndirmə və risk təhlilini müqayisə edin. Marketinq cümləsi qiymətləndirilmiş məqsədi səssiz genişləndirə bilməz; boşluq müəyyənləşdirilir və müraciət tam sayılmazdan əvvəl həll edilir.
Maddə 52 üzrə real yolu seçin
Uyğunluq yolundan əvvəl qaydanı və əsasını sənədləşdirin. Adi I sinif istehsalçı bəyanını steril, ölçmə funksiyalı və ya təkrar istifadə olunan cərrahi I sinif cihazlarda məhdud bildirilmiş qurum iştirakından və digər siniflərin uyğun yollarından ayırın. Başqa məhsula oxşarlıq əsasında sinif və ya istisna təyin etməyin.
Bildirilmiş qurumu yalnız real yol tələb etdikdə seçin; cari təyinat və uyğun cihaz-fəaliyyət əhatəsini yoxlayın. Tanış loqo, ISO sertifikatı və kommersiya təklifi MDR təyinatını göstərmir. Əhatəni qurumla dəqiqləşdirin; məsləhətçi tələb olunan qiymətləndirmədən yayınmaq üçün daha asan sinif seçə və ya qəbul vəd edə bilməz.
Sübut dəyişmiş modeli əhatə etməlidir
Tətbiq olunan ümumi təhlükəsizlik və performans tələblərini, yəni GSPR-ni nəzarət edilən layihə, risk, yoxlama, validasiya və klinik sübutla əlaqələndirin. Tətbiq olunmayan tələbləri izah edin. Hesabat real model, material, proqram versiyası və quruluşa bağlanır. Laboratoriya hesabatı və ya ISO 13485 sertifikatı bütün MDR öhdəliklərini və klinik performansı təkbaşına göstərmir.
Şərti nümunə: xəstə ilə təmas edən komponentin polimeri dəyişir, bioloji hesabat isə köhnə materialı təsvir edir. Tərkibi, təmas şərtlərini və real istifadəni müqayisə edin; sübutsuz nəticəni qeyd edib əsaslandırılmış texniki baxış və ya əlavə sübut alın. Eyni ticarət adı boşluğu bağlamır. Klinik ədəbiyyatın da real məqsədə aidliyi əsaslandırılmalıdır.
İstehsalçı, qurum və bazar nəticələri
İstehsalçı texniki sənədləri, risk və klinik qiymətləndirməni, istehsal nəzarətini, bəyanları və bazardan sonrakı prosesləri saxlayır. Bildirilmiş qurum tələb olunursa, müraciətdən əvvəl real cihaz və fəaliyyət əhatəsini yoxlayın. Qurumun qiymətləndirmə və sertifikat qərarı Kayra hazırlığından ayrıdır; məsləhətçi və ümumi sistem sertifikatı həmin rolu əvəz etmir.
Bazara çıxışdan əvvəl real sertifikat, cihaz əhatəsi, bəyan və etiketi yoxlayın. UDI və EUDAMED qeydiyyatı ayrıca öhdəlikdir, uyğunluq qiymətləndirməsinin və başqa model icazəsinin əvəzi deyil. Layihə, istehsal və iddia dəyişikliklərini uyğun yola görə yoxlayın. Bir cihazın CE-si bütün gələcək variantları və bütün Aİ xarici bazarları təsdiqləmir.
Həyat dövrü və müəyyən hazırlıq tələbi
İstehsalçı və yerlər, istifadə məqsədi, əsaslandırılmış sinif, model və variant müqayisəsi, material, proqram, istehsal və texniki-klinik sübutu təqdim edin. İşin boşluq təhlili, hazırlıq, xarici sınaq və ya qurum qiymətləndirməsi olduğunu yazın. Yalnız model sayına əsaslanan təklif real işi və qərar asılılıqlarını təsvir etmir.
Əhatə və təsnifat, tam sənədlər, tətbiq olunmuş nəzarət, lazımi sübut, xarici qiymətləndirmə və tapıntılara cavab üçün ayrı mərhələlər qurun. İstehsalçı hazırlığı və qurumun imkanı ardıcıllığa təsir edir. Bazardan sonrakı iş və dəyişiklik nəzarəti ayrıca müzakirə edilir; bir sertifikat və ya qeydiyyat bunları tamamlamır.
Mövzunu ətraflı araşdırın
Bu sahənin əhatə və tətbiq suallarını rəhbərlərdə araşdıraraq vəziyyətinizə uyğun təfərrüata keçə bilərsiniz.
Ehtiyacınızı paylaşın, mütəxəssislərimiz sizinlə əlaqə saxlasın.
Tibbi cihazların CE sertifikatlaşdırılması və tibbi cihaz qanunvericiliyi üzrə dəqiq qeydlər təsdiqlənmiş əhatədən asılıdır. Aktual, uyğun və izlənə bilən məlumatlar lazımsız düzəlişləri azaldır.