ABŞ bazarı: qeydiyyat, icazə və təmsilçilik

FDA statusu kateqoriyadan asılıdır

Tibbi cihazlarda müəssisə qeydiyyatı və cihaz siyahıyaalınması FDA təsdiqi (approval), bazara çıxış razılığı (clearance) və ya icazəsi (authorisation) demək deyil. Status sübutunu istehsalçı, model və istifadə ilə tutuşdurun. Qeydiyyatı təsdiq kimi deyil, uyğun bazara çıxış yolunu ayrıca yoxlayın.

Şərti nümunə: qeydiyyat «təsdiq» kimi

Təchizatçı yalnız qeydiyyat/siyahıyaalma ilə cihazı «FDA approved» adlandırır. Modelə aid həqiqi əsası tələb edin. Eyni ixracçı ABŞ markası istəyirsə, yaşayış/yerləşmə yeri və USPTO mərhələsi, Madrid ilkin ötürmə istisnası ilə birlikdə ayrıca qiymətləndirilir.

Uyğun mütəxəssis üçün məlumat

Cihazın istifadəsini, xüsusiyyətlərini və FDA qeydlərini; marka üçün sahib, yerləşmə yeri və mal/xidmət təsvirini göndərin. Xaricdə yerləşən marka ərizəçilərinə ümumən ABŞ lisenziyalı vəkili lazımdır. Kayra burada ABŞ vəkili və ya başqaları üçün USPTO sənədi hazırlayıb təqdim etməyə səlahiyyətli tərəf kimi göstərilmir.

Hazırlıq və qərar sərhədləri

Bələdçi Kayraya hazırlıq və koordinasiya sorğusunu dəqiqləşdirməyə kömək edir. Razılaşdırılan işi və məsul mütəxəssisi əvvəl təsdiqləyin. Sertifikat, laboratoriya nəticəsi, gömrük qərarı və tənzimlənən müraciət səlahiyyətli quruma və ya peşəkara aiddir; icazə, sabit qiymət və bitmə tarixi zəmanəti verilmir.

Rəsmi mənbələr

• www.fda.gov
• www.uspto.gov
• www.uspto.gov