ISO 13485 — Fiche d’exercice pratique

Apprentissage pratique

Suivez une modification de dispositif médical dans l’analyse des risques, les contrôles fournisseurs et les réclamations. Utilisez les dossiers de modification et de traçabilité ; la participation à une formation n’autorise pas la mise sur le marché.

Objectifs : relier exigences du dispositif, risques, fournisseurs et réclamations. Utilisez changement de conception, spécification et tendance des plaintes. Cas : une matière change sans révision des risques ni vérification. Identifiez documents et approbations affectés. L’évaluation vérifie la chaîne de changement ; un certificat fournisseur ne prouve ni conformité finale ni autorisation de mise sur le marché.

Données nécessaires à cette fiche

Utilisez un exemple anonymisé et autorisé, puis identifiez le processus, le produit ou l’activité concerné. Obtenez l’édition citée ou les règles du programme et notez le critère applicable avant d’évaluer un écart. Conservez ensemble pièces sources, hypothèses et prochaine action proposée. Ne transmettez pas de données confidentielles ou personnelles sans autorisation ; des données simulées conviennent à cette fiche.

Vérifier les preuves et leurs limites

Comparez votre réponse aux preuves et au cas d’échec présentés. La fiche complétée est un support d’apprentissage, ni rapport d’audit, ni évaluation accréditée, ni décision de certification ou autorisation de mise sur le marché. Kayra peut discuter d’une préparation ou d’une formation associée. Une décision réelle exige les règles applicables, des personnes compétentes et l’organisme ou l’autorité responsable ; l’exercice ne confère aucune inscription professionnelle ni pouvoir de certification.

Références officielles

• ISO — 13485