Процедуры FDA: различия пищевой продукции, косметики и медицинских изделий
Шаги выхода в США зависят от классификации и роли бизнеса. Регистрация объекта, листинг и разрешение на рынок не взаимозаменяемы.
Вопросы для вашей ситуации
Можно ли назвать продукт «одобренным FDA» после получения регистрационного номера?
Нет, если FDA не выдало именно продуктовый результат, допускающий такую формулировку. Регистрация объекта или листинг не являются одобрением; заявление должно точно отражать процедуру.
Достаточна ли одна регистрация компании для пищи и косметики?
Нет. Категории имеют разные правовые режимы, объекты, продукты, сроки и ответственных. Определите каждую роль и процедуру отдельно.
Кто отвечает за регистрацию косметического объекта при контрактном производстве?
Обязанности зависят от роли объекта и ответственного лица по MoCRA. Договором распределяют подготовку, но юридическая обязанность не исчезает; продуктовый листинг также рассматривается отдельно.
Заменяет ли регистрация медицинского изделия 510(k) или иной рыночный путь?
Нет. Регистрация и листинг предприятия не заменяют требуемое разрешение, допуск или освобождение конкретного изделия. Файл CE ЕС также не создаёт автоматически результата США. Сначала определите класс и маршрут.
Одинакова ли стоимость регистрации всех категорий?
Нет. Государственные сборы, периодичность и услуги различаются по пище, косметике и изделиям и меняются со временем. Проверяйте официальную текущую таблицу и объём работ.
Можно ли использовать старый номер после смены объекта, формулы или представителя США?
Не без оценки. Некоторые изменения требуют обновления записи, нового листинга или действий по разрешению. Сверьте тип номера и изменённые данные до заявления статуса.
Сообщите тему, организацию или продукцию, целевой рынок, имеющиеся доказательства и дату. Тогда консалтинг, официальные пошлины, независимая оценка и реалистичный срок будут разделены.