تعتمد خطوات الدخول إلى السوق المرتبطة بـFDA على تصنيف المنتج ودور المنشأة. فتسجيل المنشأة وإدراج المنتج وأي إذن تسويقي ليست أموراً متبادلة.
التسجيل أو الإدراج وحده ليس اعتماداً للمنتج. وتؤكد FDA أنها لا تصدر شهادات امتثال لتسجيل مستحضرات التجميل وإدراجها. يجب وصف الإجراء المنجز فعلاً، وألا يُعرض ملخص المستشار كموافقة حكومية على السلامة أو التسويق.
تُقيم نظم التسجيل والأدوار المسؤولة لكل فئة منفصلة، مع نشاط المنشأة وفئات المنتج والإعفاءات. الحساب أو الرقم في مجال لا يستكمل الآخر؛ وتُجهز معلومات المنتجات والمواقع والأطراف الأمريكية منفصلة منذ البداية.
يُفصل واجب المنشأة المصنعة أو المعالجة عن إدراج المنتج بواسطة الشخص المسؤول المذكور على الملصق، وتُراجع الإعفاءات. يجب أن تشمل ترتيبات تبادل البيانات التركيبات وهوية المنشأة والتحديثات؛ والعقد لا يعيد تعريف واجبات القانون كيفما شاء.
يتحدد المسار من الغرض والتصنيف. وإذا لزم إجراء قبل التسويق، لا يكفي تسجيل المنشأة وإدراج الجهاز. يُطابق القرار بهوية الجهاز المدرج، كما أن ملف CE أوروبي لا ينتج تلقائياً النتيجة الأمريكية نفسها.
تُفصل الرسوم الرسمية والتمثيل والإعداد التقني ودعم الطلب. تُراجع رسوم منشآت الأجهزة الحالية والإعفاءات في الجدول المطبق، ولا تُنقل قواعد فئة إلى أخرى. وتعتمد المدة أيضاً على المعلومات التقنية والإجراءات الأخرى الناقصة.
تُحدد التسجيلات والإدراجات المتأثرة وتُتبع قواعد التحديث والتجديد الخاصة بكل فئة. الرقم القديم لا يثبت الامتثال الحالي. ويُخطط لتسليم الإخطارات والوصول للحساب عند تغيير الممثل، وتُقيم آثار البيع عند التعليق أو مشكلات السلامة.
أرسل الموضوع والمنشأة أو المنتج والسوق المستهدفة والأدلة الحالية والتاريخ المطلوب، ليتم فصل الاستشارة والرسوم الرسمية والتقييم المستقل والمدة الواقعية.
أيام العمل 09:00–18:00 · خدمة داخل تركيا ودولياً
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية