AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
FDA Süreçleri: Gıda, Kozmetik ve Tıbbi Cihaz Ayrımları
ABD’ye girişte FDA ile ilgili işlem, ürünün sınıfına ve işletmenin rolüne göre değişir. Tesis kaydı, ürün listeleme ve gerekiyorsa pazarlama izni birbirinin yerine kullanılmaz.
Durumunuza göre sorular ve cevaplar
FDA kayıt numarası alınca ürünü FDA onaylı diye tanıtabilir miyim?
Kayıt veya listeleme numarası, kendi başına ürün onayı değildir. Özellikle kozmetik kayıt ve listeleme için FDA uygunluk sertifikası düzenlemediğini açıklar. İletişimde tamamlanan işlemin gerçek adı kullanılmalıdır. Bir danışmanın hazırladığı kayıt özeti de kamu kurumunun verdiği ürün güvenliği veya pazarlama onayı gibi sunulamaz.
Aynı şirket hem gıda hem kozmetik ihraç ediyorsa tek kayıt yeterli mi?
Ürün gruplarının kayıt sistemleri ve sorumlu rolleri ayrı değerlendirilir. Tesisin yaptığı faaliyet, ürün kategorisi ve varsa istisnalar her süreç için kontrol edilir. Bir alandaki hesap veya numara diğerini tamamlamaz. Ürün listesi, üretim yerleri ve ABD’deki taraflar başlangıçta ayrı tablolar halinde hazırlanır.
Kozmetiği fason ürettiriyorsam tesis kaydı kimin sorumluluğunda?
Üretici veya işleyicinin tesis kaydı ile etikette adı bulunan sorumlu kişinin ürün listeleme yükümlülüğü birbirinden ayrılır. Muafiyet koşulları ayrıca değerlendirilir. Marka sahibiyle fason üreticinin veri paylaşımı; formül, tesis kimliği ve güncellemeleri kapsamalıdır. Sözleşme yapılması, mevzuatın belirlediği sorumlu kişiyi keyfî biçimde değiştirmez.
Tıbbi cihaz kaydı 510(k) veya başka pazarlama işleminin yerine geçer mi?
Cihazın kullanım amacı ve sınıflandırmasına göre gereken pazarlama yolu ayrıca belirlenir. Gerekli bir ön pazar işlemi varsa yalnız kuruluş kaydı ve cihaz listeleme ile tamamlanmış sayılmaz. Mevcut karar numarası ile listelenen cihazın kimliği eşleştirilir. AB’deki CE dosyası ABD’de aynı sonucu otomatik oluşturmaz.
Kayıt giderleri bütün ürün gruplarında aynı mı?
Resmî ücret, varsa temsil hizmeti, teknik hazırlık ve başvuru desteği ayrı kalemlerdir. Tıbbi cihaz kuruluş kaydının ücret ve olası muafiyet koşulları güncel FDA tarifesinden incelenir. Başka ürün grubunun ücret uygulaması buraya taşınmaz. Süre hesabı yalnız form doldurma süresine değil, eksik teknik bilgi ve gereken diğer işlemlere dayanır.
Tesis, formül veya ABD temsilcisi değiştiğinde eski numarayı kullanabilir miyim?
Değişen bilginin hangi kayıt veya listeyi etkilediği belirlenir; güncelleme ve yenileme kuralları ürün grubuna göre takip edilir. Eski numaranın bulunması güncel uyumu kanıtlamaz. Temsilci değişikliği, bildirimlerin takibi ve hesap erişimi için devir planı yapılır. Askı veya güvenlik sorunu varsa satışa etkisi ayrıca incelenir.
İlgili hizmet ve belge sayfaları
İhtiyacınıza uygun kapsamı birlikte belirleyelim.
Belge, ürün, faaliyet veya eğitim ihtiyacınızı; mevcut durumunuzu ve hedef tarihinizi paylaşın. Kapsamı ve gerekli sonraki adımları birlikte değerlendirelim.