FDA üzrə bazara giriş mərhələləri məhsul təsnifatından və biznes rolundan asılıdır. Obyekt qeydiyyatı, məhsul siyahısı və tələb olunan marketinq icazəsi bir-birini əvəz etmir.
Qeydiyyat və siyahıyaalma özü məhsul təsdiqi deyil. FDA kosmetika qeydiyyatı və siyahıyaalma üçün uyğunluq sertifikatı vermədiyini açıq bildirir. Yalnız həqiqətən tamamlanan prosesi təsvir edin. Məsləhətçinin qeydiyyat xülasəsini dövlətin məhsul təhlükəsizliyi və marketinq təsdiqi kimi təqdim etməyin.
Hər kateqoriyanın qeydiyyat sistemini və məsul rollarını ayrıca qiymətləndirin. Obyekt fəaliyyətini, məhsul kateqoriyalarını və tətbiq olunan istisnaları yoxlayın. Bir sahənin hesab və nömrəsi digərini tamamlamır. Məhsul, sahə və ABŞ tərəfi məlumatını əvvəldən ayrıca hazırlayın.
İstehsalçı və ya emalçının obyekt vəzifələrini etiketdə göstərilən məsul şəxsin məhsul siyahısı vəzifəsindən ayırın. İstisnaları ayrıca qiymətləndirin. Məlumat paylaşımı formul, obyekt identikliyi və yeniləmələri əhatə etməlidir. Müqavilə qanunun müəyyən etdiyi məsuliyyəti özbaşına dəyişə bilməz.
Marketinq yolunu nəzərdə tutulan istifadə və təsnifatdan müəyyənləşdirin. Premarket prosesi tələb edilirsə müəssisə qeydiyyatı və cihaz siyahısı onu tamamlamır. Aid qərarı siyahıdakı cihazın identikliyi ilə uyğunlaşdırın. Aİ CE faylı avtomatik eyni ABŞ nəticəsini yaratmır.
Rəsmi haqları, aid olduqda nümayəndəliyi, texniki hazırlığı və müraciət dəstəyini ayırın. Cari FDA cihaz müəssisə haqlarını və mümkün istisnaları uyğun cədvəldə yoxlayın. Başqa kateqoriyanın haqq qaydasını köçürməyin. Müddət çatışmayan texniki məlumat və başqa proseslərdən də asılıdır.
Təsirlənmiş qeydiyyat və siyahıları müəyyən edib kateqoriyaya xas yeniləmə və bərpa qaydasını izləyin. Köhnə nömrə cari uyğunluğu göstərmir. Nümayəndə dəyişəndə bildiriş və hesab çıxışının təhvilini planlaşdırın. Dayandırma və təhlükəsizlik problemi varsa satış təsirini ayrıca araşdırın.
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский