Die Schritte für einen FDA-bezogenen Marktzugang richten sich nach Produktklassifizierung und Unternehmensrolle. Betriebsregistrierung, Produktlistung und eine gegebenenfalls erforderliche Vermarktungsgenehmigung sind nicht austauschbar.
Registrierung oder Listung allein ist keine Produktzulassung. Die FDA stellt insbesondere keine Konformitätszertifikate für Kosmetikregistrierung und -listung aus. Es darf nur das tatsächlich abgeschlossene Verfahren bezeichnet werden. Eine Registrierungszusammenfassung eines Beratungsunternehmens ist keine behördliche Bestätigung von Produktsicherheit oder Vermarktungszulassung.
Registrierungssysteme und verantwortliche Rollen sind für jede Kategorie getrennt zu bewerten. Für jedes Verfahren sind Standorttätigkeiten, Produktkategorien und mögliche Ausnahmen zu prüfen. Ein Konto oder eine Nummer in einem Bereich erfüllt den anderen nicht. Produkt-, Standort- und US-Parteiangaben sollten von Beginn an getrennt vorbereitet werden.
Die Pflichten des herstellenden oder verarbeitenden Betriebs sind von der Produktlistung durch die auf dem Etikett genannte verantwortliche Person zu unterscheiden. Ausnahmen werden gesondert bewertet. Vereinbarungen zum Datenaustausch müssen Rezeptur, Standortidentität und Aktualisierungen abdecken. Ein Vertrag kann gesetzlich festgelegte Verantwortlichkeiten nicht beliebig neu definieren.
Der Vermarktungsweg ist aus Zweckbestimmung und Einstufung abzuleiten. Ist ein Vorverfahren erforderlich, wird es durch Betriebsregistrierung und Produktlistung nicht abgeschlossen. Die einschlägige Entscheidung muss zur Identität des gelisteten Produkts passen. Eine EU-CE-Akte führt nicht automatisch zum gleichen US-Ergebnis.
Amtliche Gebühren, gegebenenfalls Vertretung, technische Vorbereitung und Antragsunterstützung sind getrennt auszuweisen. Aktuelle Gebühren für FDA-Medizinproduktebetriebe und mögliche Ausnahmen sind unmittelbar im einschlägigen Gebührenplan zu prüfen. Gebührenregeln einer anderen Kategorie dürfen nicht übertragen werden. Der Zeitbedarf hängt außerdem von fehlenden technischen Angaben und weiteren erforderlichen Verfahren ab.
Betroffene Registrierungen und Listungen sind zu bestimmen und nach den kategoriespezifischen Änderungs- und Verlängerungsregeln zu bearbeiten. Eine alte Nummer belegt keine aktuelle Konformität. Beim Vertreterwechsel sind Übergabe von Mitteilungen und Kontozugang zu planen. Bei Aussetzung oder Sicherheitsereignis müssen Auswirkungen auf den Verkauf gesondert beurteilt werden.
Teilen Sie Thema, Organisation oder Produkt, Zielmarkt, vorhandene Nachweise und Zieldatum mit. Beratung, Amtsgebühren, unabhängige Bewertung und realistische Dauer können dann getrennt werden.
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