يبدأ مسار المطابقة بالغرض وتصنيف المخاطر. ولا تستكمل شهادة نظام الجودة أو التقييم السريري أو التسجيل وحدها عملية CE كلها.
تُحدد طريقة التسويق ودور كل طرف في MDR. قد ينشئ البيع بعلامتكم واجبات المصنع، فتُراجع العقود مقابل الأحكام. يُوضح الوصول للملف ونظام الجودة وما بعد التسويق، ولا تُعامل شهادة المصنع الفعلي كناقلة لكل واجباتكم.
يُقيم التصنيف مع التعقيم ووظائف القياس وصفة الأداة الجراحية القابلة لإعادة الاستخدام. تحتاج بعض أجهزة I تدخلاً محدوداً في جوانب معينة، بينما يتطلب الإقرار الذاتي ملفاً والتزامات. لا يُستنتج التصنيف من الاسم وحده.
تُشرح صلتها بالغرض والخصائص التقنية والبيولوجية، وتُراجع شروط التكافؤ وإتاحة البيانات؛ فاستخدام المرض نفسه لا يكفي. يُعد تقييم خاص بالجهاز وخطة بيانات إضافية، ولا تُفترض الدراسة السريرية لازمة دائماً أو غير لازمة دائماً.
تُقيم آثار الموقع والطريقة والعملية في التعقيم وخصائص الجهاز، مع التحقق من العملية والعبوة والعمر والسلامة الحيوية عند اللزوم. تُتبع قواعد إخطار الجهة؛ وتشابه اسم الخدمة لا يثبت تغطية الدليل السابق.
تُراجع آثار التحديث في الغرض والقرار السريري والأداء والمخاطر. إصلاح الواجهة يختلف عن إضافة تشخيص. تُحدث أدلة التحقق والمخاطر والسريرية والإخطارات؛ وصغر رقم الإصدار لا يثبت صغر الأثر التنظيمي.
تُقيم الواقعة والضرر المحتمل والتكرار والأجهزة بسرعة. تُراجع اليقظة والإبلاغ وإجراءات السلامة الميدانية بشروطها ومواعيدها. لا تؤدي كل شكوى للفعل نفسه، لكن الإبلاغ الواجب لا ينتظر سبباً قطعياً، وتُتبع القرارات.
أرسل الموضوع والمنشأة أو المنتج والسوق المستهدفة والأدلة الحالية والتاريخ المطلوب، ليتم فصل الاستشارة والرسوم الرسمية والتقييم المستقل والمدة الواقعية.
أيام العمل 09:00–18:00 · خدمة داخل تركيا ودولياً
TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية