Uyğunluq marşrutu nəzərdə tutulan istifadə və risk təsnifatı ilə başlayır. Keyfiyyət sistemi sertifikatı, klinik qiymətləndirmə və ya qeydiyyat təkbaşına bütün CE prosesini tamamlamır.
Cihazın necə bazara çıxarıldığını və hər tərəfin MDR üzrə rolunu müəyyənləşdirin. Öz brendinizlə təchizat istehsalçı öhdəlikləri yarada bilər; konkret müqavilə quruluşunu müvafiq müddəalarla müqayisə edin. Texniki dosyeyə çıxışı, keyfiyyət sistemlərini və bazara çıxarıldıqdan sonrakı məsuliyyətləri aydınlaşdırın. Zavodun sertifikatının bütün öhdəliklərinizi ona ötürdüyünü düşünməyin.
Təsnifatı sterillik, ölçmə funksiyaları və təkrar istifadə edilən cərrahi alət xüsusiyyətləri ilə birlikdə qiymətləndirin. Bəzi I sinif cihazlarda qurum yalnız müəyyən cəhətlər üzrə iştirak edir. Özünü bəyan etmə marşrutları da texniki sənədləşmə və digər öhdəliklər tələb edir. Təsnifat yalnız məhsulun adına əsasən müəyyən edilməməlidir.
Onların nəzərdə tutulan istifadəyə, texniki və bioloji xüsusiyyətlərə uyğunluğunu izah edin. Ekvivalentlik şərtlərini və məlumatlara çıxışı qiymətləndirin; yalnız eyni xəstəlik üçün istifadə kifayət deyil. Cihaza xas klinik qiymətləndirmə və əlavə məlumat planı hazırlayın. Klinik tədqiqatın hər halda tələb olunduğunu və ya heç vaxt tələb olunmadığını qəbul etməyin.
Yeni sahənin, metodun və ya prosesin sterilliyə və cihaz xüsusiyyətlərinə təsirini qiymətləndirin. Zəruri olduqda validasiyanı, qablaşdırmanı, yararlılıq müddətini və bioloji təhlükəsizliyi nəzərdən keçirin. Müvafiq məlumatlandırılmış qurumun dəyişiklik və bildiriş qaydalarına əməl edin. Xidmət adının eyni olması əvvəlki sübutların əhatəsini təsdiqləmir.
Nəzərdə tutulan istifadəyə, klinik qərarlara, performansa və risklərə təsiri yoxlayın. İnterfeys düzəlişi diaqnostik funksiyanın əlavə edilməsindən fərqlidir. Zəruri olduqda verifikasiya, risk və klinik sübutları yeniləyin, tələb olunan bildirişləri edin. Versiya nömrəsində kiçik dəyişiklik tənzimləyici təsirin də kiçik olduğunu göstərmir.
Hadisəni, mümkün zərəri, təkrarlanmanı və təsirlənən cihazları operativ qiymətləndirin. MDR sayıqlığı, hesabatvermə və sahədə təhlükəsizlik öhdəliklərini konkret şərt və müddətlərinə əsasən nəzərdən keçirin. Bütün şikayətlər eyni tədbirə səbəb olmur, lakin tələb olunan bildiriş qəti səbəbin tapılmasını gözləməməlidir. Qərarları və sonrakı tədbirləri izlənəbilən saxlayın.
Mövzunu, təşkilatı və ya məhsulu, hədəf bazarı, mövcud sübutları və tarixi paylaşın. Məsləhət, rəsmi rüsum, müstəqil qiymətləndirmə və real müddət ayrı göstərilsin.
İş günləri 09:00–18:00 · Türkiyə və beynəlxalq xidmət
TRTürkçe
ENEnglish
AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский