Der Konformitätsweg beginnt mit Zweckbestimmung und Risikoklasse. Weder ein Qualitätsmanagementzertifikat noch klinische Bewertung oder Registrierung allein schließen den gesamten CE-Prozess ab.
Entscheidend sind Vermarktung und MDR-Rolle jeder Partei. Der Vertrieb unter eigenem Namen kann Herstellerpflichten auslösen; technische Akte, Qualitätsmanagement und Pflichten nach dem Inverkehrbringen sind vertraglich und rechtlich klar zuzuordnen. Das Zertifikat der Fabrik überträgt Ihre Pflichten nicht automatisch.
Neben der Klasse sind Sterilität, Messfunktion und die Eigenschaft als wiederverwendbares chirurgisches Instrument zu prüfen. Bei manchen Klasse-I-Produkten wirkt eine Stelle nur für bestimmte Aspekte mit. Auch Selbstdeklaration verlangt technische Dokumentation und weitere Pflichten; der Produktname allein bestimmt die Klasse nicht.
Relevanz für Zweckbestimmung sowie technische und biologische Merkmale ist zu begründen. Äquivalenzbedingungen und Datenzugang müssen geprüft werden; dieselbe Erkrankung genügt nicht. Erforderlich sind eine produktspezifische klinische Bewertung und ein Plan für fehlende Daten.
Auswirkungen von Standort, Verfahren und Prozess auf Sterilität und Produkteigenschaften sind zu bewerten. Je nach Fall müssen Validierung, Verpackung, Haltbarkeit und biologische Sicherheit überprüft werden. Änderungs- und Meldevorgaben der Benannten Stelle sind einzuhalten.
Auswirkungen auf Zweckbestimmung, klinische Entscheidungen, Leistung und Risiken sind zu prüfen. Eine Oberflächenkorrektur unterscheidet sich von einer neuen Diagnosefunktion. Verifikation, Risikomanagement und klinische Nachweise sind gegebenenfalls zu aktualisieren und erforderliche Meldungen vorzunehmen.
Ereignis, möglicher Schaden, Wiederholungsrisiko und betroffene Produkte sind zeitnah zu bewerten. Vigilanz-, Melde- und Sicherheitsmaßnahmen richten sich nach ihren konkreten Voraussetzungen und Fristen. Nicht jede Reklamation führt zur gleichen Maßnahme; vorgeschriebene Meldungen dürfen aber nicht bis zur endgültigen Ursachenklärung warten.
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