AZAzərbaycanca
UZO‘zbekcha
ENEnglish
ARالعربية
FRFrançais
DEDeutsch
RUРусский
Tıbbi Cihaz CE: Üretici Rolü, Klinik Kanıt ve Ürün Değişikliği
Tıbbi cihazın uygunluk yolu, amaçlanan kullanım ve risk sınıfından başlar. Kalite sistemi belgesi, klinik değerlendirme veya ürün kaydı tek başına bütün CE sürecinin yerine geçmez.
Durumunuza göre sorular ve cevaplar
Fason üretilen cihazı kendi markamla satarsam üretici kim olur?
Ürünün hangi adla piyasaya sunulduğu ve tarafların MDR kapsamındaki rolleri belirlenir. Kendi markanızla sunum üretici yükümlülükleri doğurabilir; özel sözleşme düzenlemeleri ilgili hükümlerle incelenir. Teknik dosyaya erişim, kalite sistemi ve piyasaya arz sonrası görevler açık olmalıdır. Fason üreticinin sertifikasını kendi sorumluluğunuzu bütünüyle devreden bir evrak gibi görmeyin.
Sınıf I cihaz için onaylanmış kuruluş hiç gerekmez mi?
Sınıflandırma ve cihazın steril, ölçüm fonksiyonlu veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet niteliği gibi özellikleri birlikte değerlendirilir. Bazı Sınıf I cihazlarda belirli yönlerle sınırlı onaylanmış kuruluş katılımı gerekir. Kendi beyanıyla ilerlenen durumda da teknik dosya ve diğer yükümlülükler sürer. Sınıfı yalnız ürün adına bakarak belirlemeyin.
Benzer cihazın klinik yayınları kendi ürünüm için yeterli olur mu?
İlgili verinin kendi cihazınızın kullanım amacı, teknik ve biyolojik özellikleriyle ilişkisi açıklanmalıdır. Eşdeğerlik iddiasının şartları ve veriye erişim değerlendirilir; yalnız aynı hastalık alanında kullanılması yeterli değildir. Klinik değerlendirme ve gereken ek veri planı ürün özelinde hazırlanır. Her cihaz için otomatik klinik araştırma zorunlu veya gereksiz sonucu verilmez.
Sterilizasyon tesisini değiştirmek yalnız tedarikçi güncellemesi midir?
Yeni yer, yöntem veya prosesin sterilite ve ürün özelliklerine etkisi değerlendirilir. Validasyon, ambalaj, raf ömrü ve biyolojik güvenlik ilişkileri gerektiği ölçüde gözden geçirilir. İlgili onaylanmış kuruluşun bildirim ve değişiklik kuralları takip edilir. Aynı hizmet adı, yeni prosesin eski kanıtla otomatik kapsandığını göstermez.
Yazılım güncellemesi cihazın sınıfını veya CE dosyasını etkiler mi?
Güncellemenin amaçlanan kullanım, klinik karar, performans ve risk üzerindeki etkisi incelenir. Sadece arayüz düzeltmesiyle yeni tanısal işlev eklenmesi aynı değildir. Doğrulama, risk ve gerektiğinde klinik kanıt güncellenir; gerekli kuruluş bildirimi yapılır. Sürüm numarasının küçük değişmesi düzenleyici etkinin de küçük olduğunu kanıtlamaz.
Şikâyet geldiyse geri çağırma kararı hemen mi alınır?
Olayın niteliği, olası zarar, tekrar ihtimali ve etkilenen ürünler hızla değerlendirilir. MDR kapsamındaki ihtiyat, bildirim ve saha güvenliği yükümlülükleri kendi koşulları ve süreleriyle ele alınır. Her şikâyet aynı işlem sonucunu doğurmaz; fakat neden kesinleşene kadar gerekli bildirimi ertelemek de doğru değildir. Karar ve izleme kanıtları dosyaya bağlanır.
İlgili hizmet ve belge sayfaları
İhtiyacınıza uygun kapsamı birlikte belirleyelim.
Belge, ürün, faaliyet veya eğitim ihtiyacınızı; mevcut durumunuzu ve hedef tarihinizi paylaşın. Kapsamı ve gerekli sonraki adımları birlikte değerlendirelim.