الوثائق والسجلات المطلوبة لنظامي GMP وGHP

تابع من خلال خطوة القرار المناسبة

النطاق والتفسير الصحيح

الوثائق والسجلات المطلوبة لنظامي GMP وGHP: راجع النطاق والمتطلبات المطبقة والأدلة والأطراف المسؤولة والتحقق والمدة وعوامل التكلفة في دليل فني واحد.

يؤسس GMP وGHP برامج الإنتاج والنظافة الأساسية: تقسيم المناطق ونظافة العاملين والتنظيف ومكافحة الآفات والصيانة والتتبع وضبط السجلات.

الإجراء والأدلة المطلوبة

بالنسبة إلى الوثائق والسجلات المطلوبة لنظامي GMP وGHP، حدد أولاً المنتج أو النشاط والاستخدام المقصود والطراز أو الموقع والسوق المستهدفة والنتيجة المطلوبة. الاسم العام في عرض السعر لا يكفي وحده لتحديد النطاق القانوني أو نطاق الشهادة.

يبدأ المشروع القابل للدفاع عنه بسجل نطاق مكتوب، والمتطلب الأساسي الساري، وتحليل الفجوات، وخطة الأدلة. ويجب أن تشير الرسومات والإجراءات وتقارير الاختبار والسجلات والإعلانات إلى المنتج والموقع والإصدار نفسه.

المسؤوليات والتحقق المستقل

تظل الجهة المصنعة أو مقدّم الطلب مسؤولة عن إعلاناتها وضوابطها التشغيلية. وعند الحاجة إلى جهة اعتماد أو جهة مُبلّغة أو مختبر، يجب التحقق قبل التعيين من نطاق صلاحيتها الدقيق للمنتج والمعيار والوظيفة.

اضبط ملكية الوثيقة وإصدارها ولغتها وتوقيعها ومدة حفظها وربطها بالمنتج أو الدفعة أو الموقع أو التدقيق. السجل غير المؤرخ أو غير المطابق لا يدعم قراراً موثوقاً.

المدة وعرض السعر والأخطاء الشائعة

تعتمد المدة والتكلفة على النطاق وعدد الطرز أو المواقع والأدلة المتاحة والاختبارات وجهد التدقيق والنتائج. قارن العروض بعد توحيد المخرجات والمراقبة والسفر وإعادة الاختبار وشروط التغيير كتابةً.

قد تتغير المتطلبات والمعايير المرجعية والرسوم الرسمية. تحقّق من النص الساري والجهة المختصة في تاريخ القرار، واحتفظ بسجل المراجعة ضمن الملف الفني أو سجلات نظام الإدارة.