TRالتركية
ENالإنجليزية
AZالأذربيجانية
UZالأوزبكية
ARالعربية
FRالفرنسية
DEالألمانية
RUالروسية
مطابقة CE للكمامات والملابس الواقية
الغرض المقصود يحدد المسار: ما يحمي مرتديه من الخطر يعد من معدات الوقاية الشخصية، وما يحقق غرضاً طبياً قد يكون جهازاً طبياً، والمنتج مزدوج الغرض يُقيَّم وفق النظامين.
الإجابة المباشرة
لا تُختار الاختبارات أو الجهة قبل تثبيت ادعاء الحماية وفئة الخطر والمادة/التعقيم وطبيعة الاستخدام والمعايير. ولا يظهر رقم الجهة المُبلّغة بجوار CE إلا عندما يفرض التشريع مشاركتها.
كيف يُحدَّد النطاق؟
لا يكفي اسم المنتج وحده لتحديد التشريع الواجب التطبيق. يجب أولاً تثبيت الاستخدام المقصود والخصائص التقنية والسوق المستهدف وما إذا كان المنتج مكوّناً أم نظاماً كاملاً والوظائف المتصلة به.
الأدلة المطلوب إعدادها
كيف يُحدَّد النطاق؟
- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — medical devices where applicable
- single, dual and medical intended purpose
الأدلة المطلوب إعدادها
- تعريف المنتج والطراز والاستخدام المقصود
- مصفوفة التشريعات والمعايير المنطبقة
- تقييم المخاطر وخطة الاختبارات وتقاريرها
- الوسم والتعليمات وإعلان المطابقة
- سجلات ضبط الإنتاج والتتبّع
أخطاء شائعة
- اعتبار علامة CE شهادة جودة تصدرها جهة خارجية لكل منتج
- استخدام تقرير اختبار واحد دون معالجة فروق عائلة المنتجات والطرازات
- عرض علامة CE واعتماد النوع وترخيص التشغيل وتسجيل السوق كإجراء واحد
مسار التنفيذ
- عرّف وظيفة المنتج والمستخدم والسوق المستهدف كتابةً.
- افصل تشريعات المنتجات في الاتحاد الأوروبي عن مسارات الاعتماد التي لا تستخدم علامة CE.
- حدّد فجوات المعايير والمخاطر والاختبارات لكل طراز.
- وحّد نطاق الملف الفني والوسم وإعلان المطابقة.
- أدر التغييرات وسجلات التتبّع بعد طرح المنتج في السوق.
الأسئلة الشائعة
هل يلزم إشراك جهة مُبلّغة لكل منتج؟
لا. تلزم مشاركة جهة خارجية فقط عندما يفرضها التشريع وإجراء تقييم المطابقة المنطبقان، ويجب التحقق من نطاق التعيين في قاعدة NANDO.
هل تصدر Kayra Patent علامة CE أو اعتماد النوع؟
لا. تدعم Kayra تحليل النطاق وإعداد الملف والتنسيق، أما القرار النهائي فللسلطة المختصة أو الخدمة الفنية أو المختبر أو الجهة المُبلّغة.
كيف تتحدد المدة والتكلفة؟
تتحدد بعد مراجعة عدد الطرازات والمخاطر والاختبارات والأدلة المتاحة والمواقع والسوق المستهدف ومواعيد الجهات الخارجية؛ لذلك لا يصح إعطاء وعد ثابت قبل التحليل.