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Conformité CE des masques et combinaisons de protection
La destination détermine la voie : protection du porteur = EPI, finalité médicale = dispositif médical, et le produit à double finalité doit être évalué selon les deux régimes.
Réponse directe
Ne choisissez ni essais ni organisme avant d’avoir confirmé l’allégation de protection, la catégorie de risque, matériau/stérilité, usage unique ou réutilisable et normes. Le numéro de l’organisme n’accompagne CE que lorsque la loi l’exige.
Comment définir le périmètre ?
Le nom commercial du produit ne suffit pas à déterminer la réglementation. Il faut d’abord confirmer l’usage prévu, les caractéristiques techniques, le marché cible, le statut de composant ou de système complet et les fonctions connectées.
Preuves à préparer
Comment définir le périmètre ?
- Regulation (EU) 2016/425 — PPE
- Regulation (EU) 2017/745 — medical devices where applicable
- single, dual and medical intended purpose
Preuves à préparer
- identification du produit et des modèles avec l’usage prévu
- matrice des textes et normes applicables
- analyse des risques, plan d’essais et rapports
- marquage, notice et déclaration UE de conformité
- maîtrise de production et traçabilité
Erreurs fréquentes
- présenter le marquage CE comme un certificat qualité délivré par un tiers pour tout produit
- utiliser un seul rapport d’essai sans traiter les différences entre familles et modèles
- confondre marquage CE, homologation de type, autorisation d’exploitation et enregistrement de marché
Parcours de mise en conformité
- Définir par écrit la fonction, l’utilisateur et le marché cible.
- Distinguer la législation produit de l’UE des homologations hors marquage CE.
- Identifier, modèle par modèle, les écarts de normes, risques et essais.
- Aligner dossier technique, marquage et déclaration sur un périmètre confirmé.
- Gérer les modifications et la traçabilité après la mise sur le marché.
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Questions fréquentes
Un organisme notifié est-il requis pour chaque produit ?
Non. Son intervention n’est nécessaire que si la législation et la procédure d’évaluation applicables l’exigent ; son domaine de notification doit être vérifié dans NANDO.
Kayra Patent délivre-t-elle le marquage CE ou l’homologation ?
Non. Kayra accompagne l’analyse du périmètre, la préparation du dossier et la coordination. La décision finale appartient à l’autorité, au service technique, au laboratoire ou à l’organisme notifié compétent.
Comment déterminer délai et coût ?
Ils dépendent du nombre de modèles, des risques, des essais, des preuves existantes, des sites, du marché cible et des calendriers externes. Une promesse fixe avant analyse serait trompeuse.