قائمة إجراءات أو شهادة مورد ليست سجل الجودة الكامل. يجب ربط الجهاز بأدلة عمليات حالية وقابلة للاستخدام.

01

تتبع جهاز عبر السجلات

ابدأ بهوية الجهاز والمواصفات. اربط تغييرات التصميم عند انطباقها والشراء والقبول والإنتاج والإفراج والتوزيع والصيانة. تطابق النسخ والمعرفات. شكوى افتراضية عن دفعة تقود للوحدات المتأثرة والتحقيق، لا إلى مجلد نماذج منفصلة.

02

الصلاحية والمتابعة

للعملية التي تتطلب التحقق من صلاحيتها قدم المعايير والطريقة والنتيجة وتقييم التغيير. تحقق نتيجة واحدة يختلف عن دليل قدرة العملية على إنتاج النتيجة باستمرار. قد تحتاج آلة أو نسخة برنامج أو خطوة خارجية جديدة للمراجعة؛ تغيير التاريخ لا يكفي. اربط الشكوى بالتحقيق والمخاطر والتزامات الإبلاغ المنطبقة. تابع السبب والإجراء التصحيحي والفاعلية؛ إغلاق طلب العميل لا ينهي كل واجب تنظيمي.

03

الميزانية والنتيجة الصحيحة

افصل التصميم والتحقق من الصلاحية والوثائق التقنية والاختبارات ورسوم السوق عن التدقيق الأولي والمراقبة وإعادة الشهادة. افحص افتراضات المواقع ومجموعات الأجهزة والسفر والتقييم الإضافي. طابق المصدر والكيان والنطاق والنسخة والحالة؛ تحقق من الاعتماد منفصلًا. ليست الشهادة ترخيص منتج أو إذن CE أو إعفاء تفتيش FDA. تعتمد المدة على نضج العمليات وفجوات الأدلة.

04

الإعداد والقرار المستقل

لا تصدر ISO شهادات. تحقق من المصدر المقترح والمعيار والنشاط ضمن أي نطاق اعتماد معلن. الاستشارة لا تضمن الموافقة؛ تقيم الجهة المختصة الأدلة وتقرر باستقلال. ينفذ صاحب الطلب النظام ويعد الإجراءات الخاصة بنشاطه وسجلات التشغيل. يتعلق طلب منح الشهادة الموجه إلى Kayra بالأنشطة والمواقع الفعلية ومعلومات الطلب والصلاحيات ومخاطر الحياد؛ ولا يشمل هذا الدور تصميم نظام العميل أو تنفيذه. لا يجوز لجهة منح شهادات نظم الإدارة أو الأجزاء الأخرى من الكيان القانوني نفسه أو الكيانات الخاضعة لسيطرتها التنظيمية أن تعرض أو تقدم هذه الاستشارات؛ ولا تلغي العقود المنفصلة هذا القيد.

المصادر وحدود التطبيق

الأمثلة فحوص سجلات افتراضية. تاريخ العرض والاستشارة لا يضمنان ترخيصًا.